Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCAN2: Att förena par i behandlingen av anorexia nervosa (UCAN2)

22 januari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förbättrande behandling för vuxenanorexi med ett parbaserat tillvägagångssätt

Uniting Couples in the treatment of Anorexia Nervosa (UCAN2) är en samverkande behandlingsforskningsstudie mellan University of North Carolina (UNC) Eating Disorders Program och UNC Department of Psychology och finansieras av National Institute of Mental Health. Studien undersöker två omfattande behandlingar då par möter utmaningarna med anorexia nervosa (AN). Programmet hjälper patienter med AN och deras partner att ta itu med AN-symptom och unika påfrestningar som AN lägger på den romantiska relationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen enskild, konventionell behandling har visat sig gynna vuxna med AN, som är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och för tidig död hos unga kvinnor. Utredarna föreslår att testa hypotesen att en ny, parbaserad intervention utvecklad för AN (UCAN) avsevärt förbättrar behandlingsresultatet och minskar risken för återfall jämfört med behandling som utförs helt på individuell basis, standardmetoden för behandling i samhället . Utredarna planerar att jämföra UCAN med individuell behandling i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Alla deltagare med AN kommer att få en gemensam uppsättning kärninterventioner, inklusive medicinsk behandling, kostrådgivning och en basnivå för individuell kognitiv beteendeterapi (KBT), med randomisering antingen till: 1) UCAN parbaserad intervention eller 2) en högre "dos" av individuell KBT. Partnerna är involverade på olika sätt och i varierande grad i behandlingen. Dessutom kommer framstegen att följas under ett år efter avslutad aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Center of Excellence for Eating Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagare med AN måste ha:

    1. Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan (Textrevision) (DSM-IV-TR) kriterier för AN, begränsande eller binge/purge subtyp; BMI mellan 15,0-19,0 för närvarande eller någon gång under de senaste 3 månaderna.
    2. Adekvat försäkringsskydd för att stödja en högre vårdnivå inklusive men inte begränsat till partiell sjukhusvistelse eller slutenvård.

  2. Båda medlemmarna i paret måste vara:

    1. Minst 18 år.
    2. Engelsktalande.
    3. Inblandad i ett engagerat förhållande i minst 6 månader, oavsett sexuell läggning.
    4. Vill gärna delta i behandlingen.

Exklusions kriterier

  1. Deltagare med AN kan inte vara: Ovillig att avbryta annan behandling för AN under hela studien.
  2. Partner kan inte uppfylla: Aktuella DSM-IV-TR-kriterier för AN, begränsande eller binge/purge-undertyp. Vi kommer att utesluta par där båda parter har diagnosen AN.

  3. Ingen av parets medlemmar kan ha:

    1. Alkohol- eller drogberoende under det senaste året.
    2. Aktuella betydande självmordstankar (från intervju eller depressionsbedömning).
    3. Allvarlig depression som allvarligt skulle störa funktionsförmågan, enligt bedömning av PI:erna eller studieläkaren.
    4. Utvecklingsstörning som skulle försämra förmågan att dra nytta av insatsen.
    5. Alla psykoser, schizofreni eller bipolär störning I, såvida inte stabilt remitterad på underhållsbehandling i minst 1 år.
    6. Måttlig till höga nivåer av fysiskt våld från deltagare/partner som rapporterats under baslinjeintervjun.
    7. Deltog tidigare i UCAN:s parbehandlingstillstånd i den preliminära parbehandlingsstudien (#07-1429. UCAN: Uniting Couples (vid behandling av) Anorexia Nervosa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCAN+KBT
Detta tillstånd inkluderar 22 UCAN-sessioner och 22 KBT-sessioner, totalt 44 psykoterapisessioner. UCAN är ett manuellt, 22-sessions kognitiv beteende parterapi (CBCT) intervention som engagerar paret för att inrikta sig på den centrala psykopatologin av AN och ta itu med den unikt utmanande stress som AN lägger på intima relationer. Den KBT som föreslås för denna studie är en anpassning av 22 sessioner av den manuella interventionen som framgångsrikt har använts som poliklinisk post-hospitaliseringsterapi och i en National Institute of Mental Health multisite-studie av fluoxetin med element från KBT-manualen som används i McIntosh et al. (PubMed 15800147).
Beteende: UCAN+KBT
veckovis manuell parterapi plus veckovis manuell individuell KBT
Andra namn:
  • CBCT
Experimentell: KBT
I detta tillstånd kommer deltagarna att få en högre "dos" av individuell KBT, med totalt 44 sessioner. Vår erfarenhet av patienter i pilotprojektet tyder starkt på att en högre dos av KBT kommer att möjliggöra ytterligare, fruktbar diskussion och utforskning av centrala individuella frågor och är osannolikt att upplevas som en utspädd eller långsam behandlingsmetod. De flesta av dessa patienter har komplicerad historia, långvariga ätstörningar och komplexa komorbida tillstånd.
Beteende: KBT
veckovis manuell högre "dos" av individuell KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: BMI mäts vid baslinjen, varje vecka under de första 6 månaderna (under aktiv behandling) och vid varje tidpunkt genom 12 månaders uppföljning
BMI är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt som studien använder för att spåra viktförändringar under studiens gång. I AN indikerar viktminskning sjukdomens svårighetsgrad och viktökning är associerad med återhämtning. Därför används BMI för att spåra framsteg i återhämtningen.
BMI mäts vid baslinjen, varje vecka under de första 6 månaderna (under aktiv behandling) och vid varje tidpunkt genom 12 månaders uppföljning
Förändring i Global Eating Disorder Examination (EDE) poäng från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: EDE bedöms vid baslinjen och varje tidpunkt från avslutad behandling till 12 månaders uppföljning
EDE mäter frekvensen där en patient ägnar sig åt beteenden som tyder på en ätstörning under en 28-dagarsperiod.
EDE bedöms vid baslinjen och varje tidpunkt från avslutad behandling till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhopp (andelen individer som avbröt deltagandet från behandlingen)
Tidsram: Månad 6/ avslutande bedömning
Bortfallet kommer att jämföras i de två behandlingsgrupperna för att se om en viss intervention förbättrar följsamheten till behandlingen.
Månad 6/ avslutande bedömning
Behandlingsnöjdhetspoäng mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Månad 6/ avslutande bedömning
Behandlingstillfredsställelse mäts vid avslutad behandling med CSQ. CSQ bedömer effektiviteten hos och tillfredsställelsen med de mottagna tjänsterna.
Månad 6/ avslutande bedömning
Relationstillfredsställelse mätt med Dyadic Adjustment Scale (DAS) och DAS-4
Tidsram: Baslinje genom 12 månaders uppföljning. Alla patienter och partners i UCAN + KBT-gruppen bedömer bara relationstillfredsställelse varje vecka (upp till 23 veckor) under aktiv behandling.
I vilken utsträckning någon är lycklig i sin relation.
Baslinje genom 12 månaders uppföljning. Alla patienter och partners i UCAN + KBT-gruppen bedömer bara relationstillfredsställelse varje vecka (upp till 23 veckor) under aktiv behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetskvot (är förhållandet mellan förändringen i kostnader och inkrementella fördelar av en terapeutisk intervention eller behandling)
Tidsram: Kostnadseffektiviteten mäts vid varje tidpunkt från 3 månaders uppföljning till 12 månaders uppföljning
Kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att beräknas med användningsdata från McKnight Follow-up of Eating Disorders (MFED).
Kostnadseffektiviteten mäts vid varje tidpunkt från 3 månaders uppföljning till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Baucom, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychology
  • Huvudutredare: Cynthia Bulik, PhD, UNC Chapel Hill Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1990
  • 1R01MH093615-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på UCAN+KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera