Az ozanezumab (GSK1223249) vizsgálata placebóval szemben az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében
2017. november 27. frissítette: GlaxoSmithKline
A NOG112264 vizsgálat, az ozanezumab (GSK1223249) II. fázisú vizsgálata placebóval szemben az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében
Ez egy 48 hetes, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás (IV) ozanezumab (GSK1223249) hatásosságáról és biztonságosságáról a placebóval összehasonlítva amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél. .
Egy legfeljebb négyhetes szűrési időszakot követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen (1:1) randomizálják, hogy IV placebót vagy 15 milligramm (mg)/kg (kg) IV ozanezumabot kapjanak kéthetente 48 hetes időszakon keresztül. 14 héttel az utolsó infúzió után.
Összesen körülbelül 294 alkalmas alanyt véletlenszerűen választanak ki körülbelül 37 központból világszerte.
Az elsődleges cél az ozanezumabnak az ALS-ben szenvedő betegek fizikai funkciójára és túlélésére gyakorolt hatásának felmérése egy 48 hetes kezelési időszak alatt.
A funkció mérése az ALS funkcionális besorolási skála – felülvizsgált (ALSFRS-R) segítségével történik.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az ALS-hez kapcsolódó egyéb klinikai eredmények (légzésfunkció, izomerő, progressziómentes túlélés és általános túlélés) értékelése az elsődleges cél támogatása érdekében.
Az életminőséget, a biztonságot, a tolerálhatóságot, az immunogenitást és a farmakokinetikát (ozanezumab és riluzol) is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston,, Egyesült Királyság, B15 2TT
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges cedex, Franciaország, 87042
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice cedex 3, Franciaország, 06202
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 13, Franciaország, 75651
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japán, 252-0380
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 560-8552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81675
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44789
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Németország, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Családi vagy sporadikus ALS-t diagnosztizált betegek
- Az izomgyengeség megjelenése legkésőbb 30 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Legalább 65%-os lassú életkapacitás (SVC) a nemre, korra, etnikai hovatartozásra és magasságra vonatkozóan a szűréskor.
- Ha riluzolt szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 28 napig a kiindulási vizit előtt.
- Életkor 18-80 év között.
- Női alanyok vehetnek részt, ha nem fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképes korúak, bele kell egyeznie a jóváhagyott fogamzásgátló módszerek használatába
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2-szerese (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN.
- QTc (QTcB és QTcF egyaránt) <450 msec (msec) vagy <480 msec olyan alanyok esetében, akiknél a szűréskor és a kiindulási állapotnál kötegelágazási blokk van (átlag három EKG-ból).
Kizárási kritériumok:
- Más neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek (beleértve a kórelőzményben szereplő gyermekbénulást is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhattak az ALS okozta izomsorvadáshoz vagy -gyengeséghez
- Primer laterális szklerózisban, monomelic ALS-ben, ALS Parkinsonizmus demencia komplexusban szenvedő betegek.
- Nem invazív vagy gépi lélegeztetést igénylő betegek (alvási apnoe esetén a non-invazív lélegeztetés megengedett, az orvosi monitorral egyeztetve)
- Rekeszizom ingerlés alatt álló betegek.
- Az alábbi klinikai állapotok bármelyikének megléte: kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív súlyos fertőző betegség, instabil pszichiátriai betegség a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül
- Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. - Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epekő), pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest teszt.
- Azok az alanyok, akik az első adagolási napot megelőző 6 hónapon belül részt vettek olyan klinikai vizsgálatban, amelyben biogyógyszerészeti terméket kaptak.
- Expozíció nem biológiai kísérleti ágensekkel 1 hónappal vagy 5 felezési idővel a kiindulási vizit előtt (amelyik hosszabb).
- Az ozanezumabbal vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy más allergiás előfordulásban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ozanezumab IV
IV úton beadva.
Kezelés időtartama - 48 hét
|
Ozanezumab injekciós oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat IV úton.
A kezelés időtartama - 48 hét
|
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttes rangpontszámok a funkció kombinált elemzéséhez (amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála felülvizsgált [ALSFRS-R] pontszáma) és a 48 hetes teljes túléléshez
Időkeret: 48. hét
|
A közös rangpontszám a funkció és a túlélés kombinált értékelése.
A funkciót az ALSFRS-R összpontszám alapértékéhez képesti változása alapján értékelik.
A közös rangértékek kiszámításához minden résztvevőt páronként összehasonlítottak az összes többi résztvevővel, és relatív eredményeik alapján -1, 0 vagy 1 pontszámot rendeltek hozzá.
Az alanyok közös rangértéke a páronkénti összehasonlítások eredményeinek összege.
A .
Az ALSFRS-R egy gyorsan beadható (5 perc) ordinális értékelési skála volt, amellyel meghatározták a résztvevők képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
12 kérdés volt, melyeket a résztvevő 0-4-ig értékelt (4 a normális).
Pontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb).
Tükrözi a beszédet és a nyelést, a finommotorikát, a nagymotorikát és a légzést.
Az ALSFRS-R alacsonyabb pontszámai nagyobb károsodást jeleznek.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ALSFRS-R összpontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
A csökkenés mértékét az ALSFRS-R alapértékhez viszonyított változása alapján becsülték meg.
Az ALSFRS-R pontszám havi meredekségét (azaz a havi csökkenés mértékét) úgy számítottuk ki, hogy az adott kezelési időszak utolsó vizitjén az ALSFRS-R pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását elosztottuk az adott kezelés utolsó vizitjének vizsgálati napjával. időszak /30.4.
A 0. hét (2. látogatás) értéket tekintettük az alapértéknek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a származtatott alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
Az ALSFRS-R egy gyorsan beadható (5 perc) ordinális értékelési skála volt, amellyel meghatározták a résztvevők képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
12 kérdés volt, melyeket a résztvevő 0-4-ig értékelt (4 a normális).
Pontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb).
Tükrözi a beszédet és a nyelést, a finommotorikát, a nagymotorikát és a légzést.
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
A csökkenés aránya a 48. héten az ALSFRS-R összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A csökkenés mértékét az ALSFRS-R alapértékhez viszonyított változása alapján becsülték meg.
Az ALSFRS-R pontszám havi meredekségét (azaz a havi csökkenési rátát) úgy számítottuk ki, hogy az adott kezelési időszak utolsó vizitjén az ALSFRS-R pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását elosztottuk az adott kezelés utolsó vizitjének vizsgálati napjával. időszak osztva 30.4.
A 0. hét (2. látogatás) értéket tekintettük az alapértéknek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a származtatott alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
Az ALSFRS-R egy gyorsan beadható (5 perc) ordinális értékelési skála volt, amellyel meghatározták a résztvevők képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
12 kérdés volt, melyeket a résztvevő 0-4-ig értékelt (4 a normális).
Pontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb).
Tükrözi a beszédet és a nyelést, a finommotorikát, a nagymotorikát és a légzést.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lassú életkapacitásban (SVC) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Az SVC-t validált spirométerrel mértük.
Minden egyes résztvevőnél három SVC mérést végeztünk minden értékelésnél, feltéve, hogy a második vizsgálathoz képest (ha a számértékkel rendeztük) a különbség nem volt nagyobb 10%-nál.
Ha a legjobb és a következő legjobb (legnagyobb számérték alapján) SVC-érték közötti különbség az első három kísérletből 10%-nál nagyobb volt, további (összesen legfeljebb 5) kísérleteket lehetett volna végrehajtani.
A 0. hét (2. látogatás) értéket tekintettük alapértéknek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a származtatott alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
Vegyes modell ismételt mérések (MMRM), a kezeléshez, látogatáshoz, kezeléshez vizitenként, kiindulási SVC-hez, kiindulási SVC-hez vizitenként, riluzol használatához igazítva.
és országcsoportot használtunk az elemzéshez.
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomerőben a kézi dinamometria (HHD) pontszámával mérve a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
A HHD egy olyan eszköz, amelyet a kezelő keze és a vizsgált testrész között helyeznek el, és az izomerő mennyiségi mérését biztosítja.
Mindegyik izmot kétszer teszteltük, és mindkét értéket feljegyeztük.
Ezenkívül egy harmadik vizsgálatot is el lehetett volna végezni, ha az első két vizsgálat közötti eltérés 15%-nál nagyobb volt, vagy ha az értékelő úgy gondolja, hogy az első két vizsgálat közül az egyik nem volt érvényes.
A 0. hét (2. látogatás) értéket tekintettük az alapértéknek.
Az egyes izomcsoportok kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy 100* (HHD pontszám mínusz az alapvonal pontszám) osztva az alapvonal pontszámmal.
Az átlagos százalékos változás azon izomcsoportok átlagos százalékos változása volt, amelyek nem hiányoztak/nem nulla volt az alapvonalon.
A kezeléshez, látogatáshoz, kezelésenkénti kezeléshez igazított MMRM, a nem hiányzó/nem nulla izomcsoportok száma az alapvonalon, a nem hiányzó/nem nulla izomcsoportok száma az alapvonalon látogatás alapján, a riluzol használat és az országcsoport az elemzés.
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
A klinikai globális benyomás-javító skála (CGI-I) válaszadók száma a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A CGI-I skála egyetlen megfigyelő által értékelt elem, amely az alapvonalhoz képest globális javulást mér.
A CGI-I pontszámot egy 7 pontos skálán értékelik, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
A résztvevők kiindulási állapotát a Clinical Global Impression Severity skála (CGI-S) segítségével értékelték, amely egy 7 pontos skála (1: normális, egyáltalán nem beteg; 7: legrosszabb beteg), amelyet a résztvevő súlyosságának értékelésére használnak. betegség.
Azokat a résztvevőket, akik a 48. héten a CGI-I-ben 1-4 pontot értek el, válaszadónak tekintették.
Az elemzéshez logisztikus regressziót használtunk, amelyet a kiindulási állapot CGI-S-re, a riluzol használatára és a világ régiójára korrigáltunk.
|
48. hét
|
|
Teljes túlélés a 48. és a 60. héten
Időkeret: 48. és 60. hét
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a halálig vagy a cenzúrázásig eltelt időt az elemzés időpontjában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kaplan Meier 48. heti becsléseit a 344. napon értékelték ki.
Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek, ha a 344. napon cenzúrázták.
Kaplan Meier becsléseit a 60. héten a 428. napon értékelték.
Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek, ha a 428. napon cenzúrázták.
A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer Crowley módszerrel becsültük meg.
Az eredmények a résztvevők becsült százalékos arányaként jelennek meg a 48. és 60. héten.
48. hét: Csak a kezelés alatti adatokat (az utolsó adagtól számított 21 napon belüli adatokat) elemezték.
60. hét: A kezelésen kívüli adatokkal együtt (az utolsó adag utáni 21. nap utáni adatok) elemeztük.
|
48. és 60. hét
|
|
Progressziómentes túlélés a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A progressziómentes túlélést a 48. héten úgy definiálják, mint a randomizálástól a progresszióig (legalább hat pont csökkenés az ALSFRS-R-en az alapvonalhoz képest) vagy a halálig eltelt időt, vagy a 48. héten cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kaplan Meier 48. heti becsléseit a 344. napon értékelték ki.
Egy résztvevő akkor tekinthető befejezettnek, ha a 344. napon cenzúrázták.
A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer Crowley módszerrel becsültük meg.
Az eredmények a 48. héten élő és betegség progresszió nélkül részt vevő résztvevők becsült százalékos arányaként jelennek meg.
|
48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimensions-5 Level Short Form (EQ-5D-5L) hasznossági pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Minden résztvevő hasznossági pontszámát az Angliára beállított érték alapján számították ki.
A 0. hét (2. látogatás) értéket tekintettük az alapértéknek.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a származtatott alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, résztvevők által minősített műszer, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál.
Az EQ 5D-5L 2 komponensből áll: az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-Visual Analog Scale-ból (EQ-VAS).
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). .
Ezen dimenziók mindegyikéhez a résztvevő saját maga adott pontszámot: 1 (nincs probléma); 2 (kisebb problémák); 3 (közepes problémák); 4 (súlyos problémák); 5 (extrém problémák). A skála minimális pontszáma 1, a maximális pontszám 5 volt minden dimenzióra.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő kérdőívben-40 (ALSAQ-40) összpontszám a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
Az ALSAQ-40 egy betegség-specifikus egészségi állapotfelmérés ALS-ben/motoros neuronbetegségben szenvedő egyének számára.
Az ALSAQ-40 40 kérdésből áll, amelyek a betegség által érintett egészségi állapot 5 különálló dimenzióját mérik: fizikai mobilitás (10 elem); a mindennapi megélhetést és a függetlenséget szolgáló tevékenységek (10 tétel); evés és ivás (3 tétel); kommunikáció (7 tétel); érzelmi reakciók (10 tétel).
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék az egyes események gyakoriságát az öt lehetőség valamelyikének kiválasztásával (Likert skála: 0-4): soha/ritkán/néha/gyakran/ mindig vagy egyáltalán nem.
A teljes pontszámot (minimum lehetséges pontszám = 0, maximális lehetséges pontszám = 160) az öt tartomány pontszámának összeadásával számítottuk ki.
Az alacsony pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a származtatott alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
Az elemzéshez vegyes modellű ismételt méréseket használtunk, amelyeket a kezeléshez, a vizithez, a vizitenkénti kezeléshez és a kiindulási ALSAQ-40 összpontszámhoz igazítottak.
|
Alapállapot és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .