NEUROIMPA – Opioidok intraartikuláris alkalmazása a térdízület krónikus ízületi gyulladásában

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag kimutatható és/vagy ultrahanggal látható térd effúzió spondyloarthritis részeként (Assessments in SpondyloArthritis International Society, ASAS kritériumok), Rheumatoid Arthritis, RA (az American Col-lege of Rheumatology, ACR kritériumai szerint), differenciálatlan mono- vagy oligoarthritis , Térdízületi gyulladás, OA.
2. kiindulási fájdalompontszám (100 mm-es vizuális analóg skálán, VAS) >40 mm;
3. férfi és női betegek, életkor ≥18-80 év,
4. testtömeg 50-90 kg.
5. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik írásos beleegyezésüket adják.
6. Ha nő: vagy nem fogamzóképes korú (1 év óta menopauza van, vagy műtétileg steril), vagy hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt 1-nél kisebb gyöngy index mellett. Megbízható fogamzásgátlási módszerek: óvszer és egyéb módszerek: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, legalább 90 nappal a szűrést megelőzően. További megbízható módszerek a vazektomizált partner (legalább 1 évvel a beiratkozás előtt), szexuális absztinens, műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is), a postmenopausalis legalább 1 éves spontán amenorrhoea (kérdéses esetekben vérminta 40 U/l feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 nl/l alatti ösztradiol egyidejű szintje megerősítő.
7. Ha férfi: vagy nem fogamzóképes (műtétileg sterilizált, pl. vazektómia) vagy hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amelynek gyöngy indexe <1 (lásd a 6. beválasztási kritériumot) a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, neurológiai, pszichiátriai rendellenességek; jelenlegi bakteriális fertőzés, különösen a térd
2. fájdalomcsillapítókkal, benzodiazepinek, alkohollal való visszaélés; "kemény drogok"
3. terhesség, laktáció
4. biopszia előtt thrombocytaszám < 100/nl, Gyors <50%
5. antikoagulánsok, antiaggregánsok, például monoterápia, mint például az ASS 100 bevitele megengedett
6. vizsgálati kísérletben való részvétel az elmúlt 30 nap vagy 5 HLT során, attól függően, hogy melyik a hosszabb
7. intraartikuláris szteroid kezelés az elmúlt 4 hét során a kiválasztott ízületben.
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos pszichiátriai betegség szerepel, ami akadályozhatja a páciens azon képességét, hogy megértse a vizsgálat és az értékelés követelményeit.
9. Betegek, akik hatósági vagy jogi elrendelés miatt intézetbe kerültek. Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottai, és közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
10. Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben morfinnal vagy triamcinolonnal szemben, ileus, légzésdepresszió, súlyos krónikus obstruktív légúti betegségek, akut has, koagulopátia és/vagy az injekció beadásának helyén fellépő fertőzések, az injektált ízület instabilitása, pszoriázis. atikus bőr manifesztáció az injekció beadásának helyén, periartikuláris meszesedés, nem vaszkularizált csontelhalás, ínszakadás, Charcot-ízület.