A jóindulatú/rosszindulatú tüdőcsomók osztályozása a nagy áteresztőképességű, teljes genom metilációs szekvenálása (GM-seq) alapján
2023. szeptember 18. frissítette: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
A tüdőcsomók diagnosztikai osztályozási modelljének kidolgozása jóindulatú/rosszindulatú bronchoszkópos biopsziás mintákhoz a nagy áteresztőképességű teljes genom metilációs szekvenálás (GM-seq) alapján
A tüdőrák az első rákos megbetegedés Kínában a morbiditás és a mortalitás tekintetében.
A korai diagnózis/kezelés problémája mindig is foglalkoztatott.
A mellkasi CT (elektronikus komputertomográfia) szűrés népszerűsítése lehetővé teszi a tüdőrák korai felismerését.
A diagnózishoz azonban még kóros bizonyítékokra van szükség.
Ideális választás a sebészi reszekció előtt bronchoszkóppal és egyéb minimálisan invazív eszközökkel patológiás bizonyítékok megszerzésére.
A tracheoszkópia pozitív aránya azonban továbbra sem kielégítő, ami a tracheoszkópiával nyert kis minták hagyományos patológiás kimutatásának nehézségével függ össze.
A metiláció kimutatásán alapuló folyékony biopsziás technológiát alkalmazták a korai rákszűrésben, de előnyeit a jelenlegi kimutatási minták alacsony ctDNS-tartalma (keringő tumor-DNS) miatt nem sikerült maradéktalanul kihasználni.
Ezért a prospektív klinikai kutatások során azt tervezzük, hogy a „Teljes genom metilációs szekvenálásán (GM-seq)” alapuló metiláció-detektáló technológiát a tracheoszkópiával kombináljuk, a hagyományos patológiás módszereket összehasonlítjuk a metiláció kimutatásával korai tüdőcsomó gyanús alanyok bronchoszkópos mintáin. tüdőrák, és a posztoperatív patológiát tekintsék arany standardnak a jó- és rosszindulatú daganatok megítélésében, hogy megerősítsék az új technológia megvalósíthatóságát és előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Zhou, Doctor
- Telefonszám: 13911295918
- E-mail: zhouwei3090@bjhmoh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhou, Doctor
- Telefonszám: 13911295918
- E-mail: zhouwei3090@bjhmoh.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100028
- Toborzás
- Emergency General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunzhi Zhou, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai tüdőrák gyanúja miatt tüdőcsomókkal rendelkező alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 20-75 éves, 1-3 cm átmérőjű tüdőcsomók mellkasi CT-vel igazolva;
- A csomók egyszeresek vagy többszörösek, rosszindulatúak, és műtéti reszekcióra utalnak;
- A beteg elfogadja a képalkotó értékelést előrehaladott tüdődaganatok és metasztázisok nélkül;
- A góc elhelyezkedése a tüdőben a bronchoszkóp alatti tüdőbiopszia számára elérhető;
- biztosítja a kutatáshoz szükséges összegyűjtött klinikai adatokat;
- A betegek képesek követni a tervezett ütemtervet és aktívan együttműködni, hogy visszatérjenek a kórházba rendszeres klinikai vizitekre.
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó elfogadni e tanulmány invazív vizsgálatát és kezelését;
- A tracheoszkópia ellenjavallata;
- Vegye figyelembe, hogy a tüdőcsomók áttétes daganatok vagy nem reszekálható előrehaladott tüdőrák;
- Azok, akik nem tolerálják a tüdőcsomók reszekcióját;
- Más rosszindulatú daganatok kíséretében;
- A kutató megítélése szerint a páciens egyéb súlyos betegségekben is szenved, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat pontosságát;
- Azok, akik nem tudják elfogadni a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a kontrasztanyagos komputertomográfia (CT) használatát;
- Minden más betegséget, szociális/pszichológiai problémát stb. a kutató úgy ítél meg, hogy alkalmatlan a jelen vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
[Tréningkészlet, N=80] Jóindulatú/rosszindulatú tüdőcsomó
Ez egy jövőbeli képzési csoportos kohorsz vizsgálat.
Rétegzett eset-kohorsz elrendezést alkalmaznak a rosszindulatú tüdőcsomókban és a jóindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegek elemzésre történő kiválasztására.
Minden résztvevő kap mellkasi CT-t vagy alacsony dózisú számítógépes tomográfiát (LD-CT) és kimutatja a szérum tumormarkereket, valamint teljes genom metilációs szekvenálást kap az alapvonalon.
A GM-seq metilációs elemzést végez, hogy előrejelzési modellt hozzon létre a jóindulatú és rosszindulatú osztályozáshoz.
|
Teljes genom metiláció kimutatási módszer, amely képes elemezni a szövet/vérminták genomszintű, egyetlen bázis felbontású metilációját, és jóindulatú és rosszindulatú osztályozási modell kidolgozására szolgál a tüdőcsomókra.
|
|
[Ellenőrző készlet, N=40] Jóindulatú/rosszindulatú tüdőcsomó
Ez egy prospektív validációs csoportos vizsgálat.
Rétegzett eset-kohorsz elrendezést alkalmaztunk a rosszindulatú tüdőcsomók és a jóindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegek elemzésre történő kiválasztásához.
Minden résztvevő ellenőrizni fogja a jóindulatú és rosszindulatú differenciálódási modellt a GM-seq metilációs analízis alapján, és összehasonlítja az eredményeket a kórszövettani jó- és rosszindulatú eredményekkel, hogy klinikai jóindulatú és rosszindulatú differenciálódási modellt dolgozzon ki.
|
Teljes genom metiláció kimutatási módszer, amely képes elemezni a szövet/vérminták genomszintű, egyetlen bázis felbontású metilációját, és jóindulatú és rosszindulatú osztályozási modell kidolgozására szolgál a tüdőcsomókra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület (ROC)
Időkeret: 2 év
|
A GM-seq adatok görbe alatti területe (AUC) a rosszindulatú csomók és a jóindulatú csomók megkülönböztetésében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM-Lung diagnosis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó, magányos
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCelgene CorporationVisszavontSolitary Bone PlasmacytomaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCsomó Solitary Pajzsmirigy | Mérgező multinoduláris golyva | Radioaktív jód által kiváltott hypothyreosisBelgium