Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak vizsgálat a rivasztigmin tapasz 2 különböző titrálási módszerének tolerálhatóságának értékelésére AD-betegeknél (MMSE 10-20)

2016. június 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat a rivasztigmin tapasz (ENA713D/ONO-2540) 2 különböző titrálási módszerének tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban (MMSE) szenvedő betegeknél 10-20)

A 3-lépéses titrálás és az 1-lépéses rivasztigmin tapasz tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése japán populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japán, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japán, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japán, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japán, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japán, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japán, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japán, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japán, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japán, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japán, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japán, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japán, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japán, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japán, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japán, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japán, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japán, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japán, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japán, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japán, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japán, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japán, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japán, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japán, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japán, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japán, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japán, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japán, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer típusú demencia diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint
  • A valószínű AD klinikai diagnózisa a NINCDS/ADRDA kritériumok szerint
  • Az MMSE pontszám ≥ 10 és ≤ 20 a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Az AD kivételével bármely olyan orvosi vagy neurológiai állapot, amely megmagyarázhatja a beteg demenciáját
  • Valószínű vagy lehetséges vaszkuláris demencia jelenlegi diagnózisa
  • 5-nél nagyobb pontszám a módosított Hachinski ischaemiás skálán (MHIS)
  • Egy jelenlegi DSM-IV Axis 1 diagnózis, amely megzavarhatja a páciens vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelését.
  • Donepezillal vagy galantaminnal kezelték az utolsó 4 hétben a kiindulási hatékonysági értékelés előtt.
  • előrehaladott, súlyos progresszív vagy instabil bármilyen típusú betegség, amely megzavarhatja a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 lépés
Drog: Aktív összehasonlító
Az 1-lépéses titrálási csoport 9 mg/nap rivasztigmin tapasszal kezdi a kezelést 4 héten keresztül, majd az adagot napi 18 mg-ra emelik.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 lépés
Drog: ENA713
A -3 lépésből álló titrálási csoport 4 hétig tartó 4,5 mg/nap rivasztigmin tapasszal kezdi a kezelést, majd további 4,5 mg/nap dózisemelés következik 4 hetes időközönként a 18 mg/nap fenntartó adagig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
Időkeret: Akár 24 hétig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges változója azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 24 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos betegségben szenvedtek.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Japán kognitív alskála (ADAS-J Cog)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
Az Alzheimer-kór értékelési skáláját – Japán kognitív alskálát (ADAS-J cog) használták a kognitív funkciók változásának mérésére. Az ADAS-J fogaskerék-pontszám 0 és 70 között mozog, a magasabb összpontszám pedig több károsodást jelez. A negatív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Kiindulási állapot, 8, 16 és 24 hét
Változás az alaphelyzethez képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Az MMSE-t az Alzheimer-kór súlyosságának mérésére használták. A teszt 2 részből áll: nyelv (időorientáció, regisztráció és figyelem) és teljesítmény (visszahívás, válasz írásos/szóbeli parancsokra, íráskészség és összetett poligonok reprodukálása); az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot és 24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél javult a változás japán klinikai globális benyomása (J-CGIC). "Javuló" betegek: összesen 1. Jelentősen javult, 2. Javult és 3. Enyhén
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
A J-CGIC egy egyszerű, 7 fokozatú vizsgálói lenyomat skála (1. Jelentősen javult, 2. Javult, 3. Kissé javult, 4. Nincs változás, 5. Enyhén súlyosbodott, 6. Súlyosbodott, 7. Jelentősen súlyosbodott) és a betegnél javulásról van szó, ha a J-CGIC eszközzel az 1, 2, vagy 3.
4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét
A kezelés visszatartásának százalékos aránya.
Időkeret: Akár 24 hétig
A kezelés visszatartási aránya hatékony dózis mellett azon betegek aránya, akik megfeleltek az alábbi feltételeknek: 1) befejezték a vizsgálatot, 2) 18 mg/nap rivasztigmin tapaszt kaptak az elmúlt 8 hét során 3) 18 mg/nap ≥75%-ig az elmúlt 8 hét napjaiból
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713D1303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív összehasonlító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel