Az AD16 tabletták biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges felnőtteknél egyszeri alkalmazás után (AD16)
2023. november 28. frissítette: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
A tanulmány elsődleges célja az AD16 tabletták egyszeri beadása biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése volt egészséges felnőtteknél éhgyomorra, másodlagos célja pedig az AD16 tabletták egyszeri beadása anyagmérlegének előzetes értékelése volt éhgyomorra.
A tanulmány két részre oszlik: előzetes tesztre és formális tesztre. A formális vizsgálat egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dózisnövelő vizsgálat volt, 5 dóziscsoporttal (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg és 40 mg).
Tíz alanyt (férfi és nő) vontak be minden dóziscsoportba, amelyek közül 8 kapott kísérleti gyógyszert, 2 pedig placebót.
A 20 mg-os dóziscsoportban vizelet- és székletmintákat gyűjtöttünk az anyagmérleg vizsgálatához. A vizelet- és székletmintákat a 20 mg-os dóziscsoportban gyűjtöttük az anyagmérleg vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges alanyok 18-45 évesek voltak (beleértve a határértékeket), férfiak és nők.
- Súly ≥50kg (férfi) vagy ≥45kg (nő), és testtömeg-index (BMI) 19-24kg/m2 (beleértve a határértékeket mindkét végén).
- Teljesen megértették ezt a tanulmányt, önkéntesen részt vettek benne, és aláírták a Tájékoztatott beleegyezést.
- Az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, és a protokoll szerint teljesítik a vizsgálatot.
- Az alanyokat a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, az elektrokardiogram, a mellkasröntgen, a hasi ultrahang és a laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotúnak minősítették.
- Az alany (beleértve a partnert is) hajlandó arra, hogy a következő 30 napra (női alany) vagy 90 napra (férfi alany) ne legyen terhességi terv, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, szifilisz antitestre vagy HIV antitestre.
- A betegnek bármilyen súlyos betegség tünetei vagy kapcsolódó kórtörténete van, beleértve, de nem kizárólagosan a szív-, máj-, vese- vagy egyéb akut vagy krónikus emésztőrendszeri vagy légúti betegségeket, valamint vér-, endokrin-, neurológiai, pszichiátriai és egyéb betegségeket. rendszerek, vagy bármely más olyan betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Posturális hipotenzió anamnézisében gyakori epizódokkal.
- Bármilyen okból kifolyólag gyakori hányinger vagy hányás az anamnézisben.
- Bármilyen egyértelmű gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében, különösen az ebben a vizsgálatban szereplő gyógyszerekhez hasonló összetevőkre való allergia.
- Speciális étrendi követelményei vannak, és nem tudnak megfelelni a klinikai kutatóközpont által biztosított egységes étrendnek.
- Korábbi kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrési időszak alatt.
- Dohányzók, akik a vizsgálat előtti 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
- Nagyivók vagy rendszeresen ivók a vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapban, akik több mint 14 egység alkoholt ittak hetente (1 egység alkohol ≈360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor) vagy pozitív alkoholt mutattak légzési teszt a szűrési időszakban.
- Tea, kávé (több mint 6 csésze) és/vagy koffeintartalmú italok (több mint 1 liter) túlzott fogyasztása naponta.
- Sebészeti beavatkozások, vér vagy vérkomponensek transzfúziója a vizsgálati szűrést megelőző hónapban.
- 400 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző 2 hónapban.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és kísérleti gyógyszereket szedett a vizsgálati szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A vizsgálat azon résztvevői, akik a szűrést megelőző 28 napban bármilyen gyógyszert kaptak.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik 14 napon belül védekezés nélkül nemi életet éltek.
- Azok, akik más okból nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy akiket a kutató alkalmatlannak ítél a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kr. u. 16
A kísérleti csoport AD16-ot kapott, ami 10 mg/tabletta adagolású tabletta volt.
Vegyen be meleg vizet szájon át, éhgyomorra reggel, naponta egyszer.7 adagoló csoport egyetlen AD16 orális adagot kap.
|
Vegyen be egy AD16 tablettát reggel
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo csoport AD16 placebót kapott, amely 10 mg/tabletta adagolású tabletta volt. Vegyen be meleg vizet szájon át éhgyomorra reggel, naponta egyszer. 7 adagoló csoport egyetlen orális adag AD16 placebót kap. |
A résztvevők egyszer reggel AD16-nak megfelelő placebo tablettát vesznek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: nap - 7 - 3. nap
|
A nemkívánatos események száma
|
nap - 7 - 3. nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: nap - 7 - 3. nap
|
A súlyos nemkívánatos események száma
|
nap - 7 - 3. nap
|
|
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a vér rutinját, a vér biokémiáját, a véralvadási funkciót és a vizelet rutinját
|
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
|
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: nap - 7 - 3. nap
|
A pulzust, a vérnyomást, a testhőmérsékletet és a légzésszámot különböző időpontokban figyelték meg a gyógyszeres kezelés előtt és után.
|
nap - 7 - 3. nap
|
|
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram leolvasással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram leolvasás
|
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
|
A kóros fizikális vizsgálati leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
A bőrt, a nyálkahártyát, a nyirokcsomókat, a fejet, a nyakat, a mellkast, a hasat, a gerincet/végtagokat és az idegrendszert különböző időpontokban figyelték meg a gyógyszeres kezelés előtt és után.
|
Szűrési időszak (7. naptól 2. napig) és 3. nap
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: napig 3
|
Bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelés
|
napig 3
|
|
AD16 Tmax
Időkeret: nap 1 nap 3
|
A maximális (csúcs) plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
|
nap 1 nap 3
|
|
Cmax AD16
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció
|
nap 1 nap 3
|
|
AD16 t1/2z
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Eliminációs felezési idő (egyrekeszes vagy nem kompartmentális modellben használandó)
|
nap 1 nap 3
|
|
AD16 AUC 0-∞
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Az AUC 0-∞ a hatóanyag végtelen időre extrapolált koncentrációja (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen időre extrapolálva). görbe alatti terület (AUC) |
nap 1 nap 3
|
|
AD16 AUC 0-t
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Az AUC 0-t a gyógyszer koncentrációja a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig.
görbe alatti (AUC)
|
nap 1 nap 3
|
|
AD16 CL/F
Időkeret: nap 1 nap 3
|
A CL/F a teljes clearance (CL) és a biohasznosulás (F) aránya. adminisztráció |
nap 1 nap 3
|
|
AD16 Vd/F
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Látszólagos eloszlási térfogat nem intravénás beadás után
|
nap 1 nap 3
|
|
AD16 λz
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Terminál elrendezési sebességállandó/kapocs sebességi állandó
|
nap 1 nap 3
|
|
AD16 átlagos retenciós ideje (MRT).
Időkeret: nap 1 nap 3
|
Átlagos retenciós idő az első adagolástól t óráig vagy átlagos retenciós idő az első adagolástól a végtelenig
|
nap 1 nap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ae
Időkeret: nap - 3 nap 3
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a beadás után t órával A székletmintával kiválasztott gyógyszer mennyisége a beadás után t órával
|
nap - 3 nap 3
|
|
Fe0-t
Időkeret: nap - 3 nap 3
|
A gyógyszerek kumulatív kiürülési sebessége a vizelettel A széklettel történő gyógyszerkiválasztás kumulatív sebessége
|
nap - 3 nap 3
|
|
Vese clearance
Időkeret: nap - 3 nap 3
|
A gyógyszer renális kiürülése a plazmából
|
nap - 3 nap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCIP-AD16-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .