A fejlett MR-képalkotás értéke nőgyógyászati daganatokban és jóindulatú méhmiómákban
2020. november 9. frissítette: Clare Tempany, Dana-Farber Cancer Institute
Ezt a kutatást a mágneses rezonancia ujjlenyomat és a Q-space trajektória képalkotás új MRI módszerek tesztelésére végzik nőgyógyászati rendellenességekben.
Jelen kutatás célja annak felmérése, hogy ezek az új MRI-módszerek a hagyományos MRI-vel összehasonlítva nyújthatnak-e további információt a nőgyógyászati daganatok jellemzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy biztonságos és fájdalommentes vizsgálat, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a test szerveiről és szerkezeteiről. A kutatás célja a mágneses rezonancia ujjlenyomat (MRF) és a Q-space Trajectory Imaging (QTI) új MRI-módszerek tesztelése nőgyógyászati rendellenességekben. Jelen kutatás célja annak felmérése, hogy ezek az új MRI-módszerek nyújthatnak-e további információt a nőgyógyászati daganatok jellemzésében a hagyományos MRI-hez képest.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók a következők:
- Az MR képalkotás alkalmazásának vizsgálata nőgyógyászati daganatokban a képalkotás minőségére, valamint a tumor vagy mióma struktúrák és a normál anatómia összehasonlítására
- Annak vizsgálata, hogy az új MRI-módszerek segíthetnek-e a daganat jellemzésében, és információt adhatnak-e a várható kimenetelről
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham And Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy visszatérő nőgyógyászati rák gyanúja vagy szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a méh endometrium-, méhnyak-, hüvely-, szeméremtest-, petefészek- és simaizom-daganatokat, akik rutinszerű klinikai standard ellátáson esnek át kismedencei MRI-n
- Jóindulatú miómában szenvedő kontroll alanyok, akik rutinszerű klinikai standard ellátáson esnek át kismedencei MRI-n
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG-teljesítmény státusz ≤ 2, a kezelőorvos döntése alapján (A. függelék)
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az MR-eljárás szűrési formája által azonosított MRI ellenjavallatok, például pacemaker, aneurizma klip, belsőfül implantátum, neurostimulátor vagy más MR-rel nem kompatibilis eszköz vagy implantátum
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Nem angol nyelvű tantárgyak
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GYN rákos esetek
|
Az MRF-ben egyszerre több szöveti tulajdonságot szereznek meg.
A q-space trajektória kódolás és a diffúziós tenzor eloszlási modell használatával a QTI javítja a diffúziós mikrokörnyezetek diffúziójának, alakjának és orientációjának megkülönböztetését, és ezért jelentős potenciállal rendelkezik a tumor mikrokörnyezetének képalkotásában.
Az MRI-t rutinszerűen alkalmazzák nőgyógyászati rosszindulatú daganatok esetén, mivel képes a betegség mértékének kimutatására a diagnózis során, és útmutatást ad a stádium meghatározásához és a kezelés megtervezéséhez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GYN jóindulatú kontrollok
|
Az MRF-ben egyszerre több szöveti tulajdonságot szereznek meg.
A q-space trajektória kódolás és a diffúziós tenzor eloszlási modell használatával a QTI javítja a diffúziós mikrokörnyezetek diffúziójának, alakjának és orientációjának megkülönböztetését, és ezért jelentős potenciállal rendelkezik a tumor mikrokörnyezetének képalkotásában.
Az MRI-t rutinszerűen alkalmazzák nőgyógyászati rosszindulatú daganatok esetén, mivel képes a betegség mértékének kimutatására a diagnózis során, és útmutatást ad a stádium meghatározásához és a kezelés megtervezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósítható képalkotással rendelkező betegek száma
Időkeret: 1. nap
|
A megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy A) a radiológiai áttekintés szerint minőségileg értékelhető képekkel rendelkezik, valamint B) a tumormetrikák teljes készlete [MRF (T1 és T2 relaxációs értékek) és QTI (teljes átlagos kurtosis MKT, mikroszkópos anizotrópia MKA, izotróp) heterogenitás MK1, frakcionált anizotrópia FA, mikroszkópos frakcionált anizotrópia µFA)]
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRF T1 relaxációs érték
Időkeret: 1. nap
|
A T1 relaxációs értékeket (egység: ezredmásodperc) anatómiai struktúrák alapján MRF segítségével nyerik ki az érdeklődésre számot tartó régiókból.
|
1. nap
|
|
MRF T2 relaxációs érték
Időkeret: 1. nap
|
A T2 relaxációs értékeket (mértékegység: ezredmásodperc) az érdeklődésre számot tartó régiókból nyerik ki az anatómiai struktúrák alapján az MRF használatával.
|
1. nap
|
|
QTI Total Mean Kurtosis
Időkeret: 1. nap
|
A teljes átlagos kurtózist a QTI-t használó megállapított módszerekkel értékeltük
|
1. nap
|
|
QTI Mikroszkópos Anizotrópia MKA
Időkeret: 1. nap
|
Az MKa (az anizotróp heterogenitás miatti normalizált variancia, mértékegység nélkül) anatómiai struktúrák alapján lesz kivonva az érdeklődésre számot tartó régiókból fejlett diffúziós súlyozott szekvenciák felhasználásával QTI-vel.
|
1. nap
|
|
QTI Izotróp Heterogenitás MK1
Időkeret: 1. nap
|
Izotróp heterogenitás Az MK1 értéket megállapított módszerekkel, QTI alkalmazásával értékeltük
|
1. nap
|
|
QTI frakcionált anizotrópia FA
Időkeret: 1. nap
|
A frakcionált anizotrópia FA-értéke megállapított módszerekkel, QTI alkalmazásával értékelve
|
1. nap
|
|
QTI mikroszkopikus frakcionált anizotrópia µFA
Időkeret: 1. nap
|
Mikroszkópos frakcionált anizotrópia A µFA-érték QTI-t használó, bevált módszerekkel értékelve
|
1. nap
|
|
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
A beiratkozástól a halálig vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő Kaplan-Meier módszerekkel becsülve
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare Tempany, MD, Brigham And Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
BCH – Lépjen kapcsolatba a Technológiai és Innovációs Fejlesztési Irodával a www.childrensinnovations.org címen
vagy e-mailt a TIDO@childrens.harvard.edu címre
BIDMC – Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodával a tvo@bidmc.harvard.edu címen
BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
MGH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati daganat
-
Mayo ClinicBefejezveSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve