A szívizom merevségének non-invazív értékelése elasztográfiával (Elasto-Cardio)
A szívizom merevségének non-invazív értékelése elasztográfiával izolált diasztolés szívelégtelenségben szenvedő időseknél: új diagnosztikai eszköz?
A KUTATÁS HELYZETE A diasztolés szívelégtelenség (HF) vagy a szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség (SF) az idősek szívelégtelenségének elsődleges oka (a 60 év feletti betegek szívelégtelenségének több mint 2/3-a). Fő oka a magas vérnyomás. A diasztolés szívelégtelenség diagnózisa még mindig ellentmondásos a klinikai gyakorlatban. Ez ultrahangon és biológiai kritériumokon (vagy MRI) alapul. Alapvetően azokról a betegekről van szó, akiknek akut tüdőödémája van, megőrzött SF-vel és magas BNP-vel. Ma már felismerték, hogy az ilyen típusú szívelégtelenség "elsődleges mozgása" a szívizom megnövekedett merevsége az LVH miatt. Ennek a paraméternek a noninvazív értékelése pontosabb és megbízhatóbb diagnózist tesz lehetővé, mivel nem függ a terhelési viszonyoktól, ellentétben az ejekciós frakcióval (EF) és a transzmitrális Dopplerrel. A diasztolés merevség közvetlen (úgynevezett passzív) értékelésére szolgáló non-invazív eszköz hiánya azonban a mai napig megakadályozza ennek a diagnosztikai paraméternek a használatát.
A kutatók azt javasolják, hogy a szívizom merevségét nem invazív módon értékeljék diasztolés szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél egy új képalkotó eszközzel, amely innovatív ultrahangos technológiát használ, az ultragyors visszhangot, amely a "ShearWave Imaging" (SWI) elasztográfiai funkciójához kapcsolódik. A kutatók több éve dolgoznak a Langevin Intézettel együttműködve ezen a technológián, amelyet nemrégiben validáltak kísérleti modellekben. Elve azon alapul, hogy szabványos ultrahangból nyíróhullámot hoznak létre, és ennek a hullámnak a sebességét az ultrahangszonda nagy időfelbontásával számítják ki, ami korrelál a szívizom merevségének sebességével.
A humán vizsgálatot a közelmúltban egy fázisos tömb szonda kifejlesztése tette lehetővé, amely képes elasztográfiai móddal (SWI) dolgozni.
A KUTATÁS CÉLJA A cél az lesz, hogy bemutassa a szívizom merevségének ultragyors echo (SWI) non-invazív értékelésének érdeklődését a diasztolés szívelégtelenség diagnosztizálásában időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
LEÍRÁS PROJEKT ÖSSZEFOGLALÓ
A szinuszritmusban szenvedő betegek három csoportját vizsgálják (n összesen = 100 beteg):
- 1. csoport „egészséges önkéntesek” (n = 40): két korosztályt határoztak meg ([20-40 év, n = 20] és [60-80 év, n = 20]), hogy megkapjuk a normál értékeket a diasztolés szívizom merevségre vonatkozó referenciaértékekre. A cél az lesz, hogy megerősítsék a szívizom merevségének életkor előrehaladtával az elaszográfiával értékelt egészséges alanyoknál.
- 2. csoport "diasztolés szívelégtelenség" (n = 40): idősebb betegek izolált diasztolés szívelégtelenségben (EF> 45%, 60-80 év, n = 20) és infiltratív kardiomiopátiás restrikciós típusú amiloidózisban (n = 20). A cél az elasztográfia eredményeinek tanulmányozása az IC diasztolés kút két különböző klinikai típusán.
- 3. csoport "szisztolés szívelégtelenség" (n = 20): idős szívelégtelenségben szenvedő betegek, károsodott ejekciós frakcióval (<45%), de nem szegmentális diszfunkció.
A szívizom merevségének elasztográfiás értékelését ezeknél a betegeknél összehasonlítják a hagyományos ultrahangos és biológiai paraméterekkel, amelyeket jelenleg az idősek diasztolés szívelégtelenségének diagnosztizálására használnak. Hipotézisünk az, hogy az SWI-vel értékelt szívizom merevség erős paraméter a diasztolés szívelégtelenség előrejelzésében. Ennek érdekében az összes adatból egy- és többváltozós statisztikai elemzést kell végezni.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK ÉS KITEKINTÉS A diasztolés szívelégtelenség jelenlegi ultrahang-diagnosztikai paraméterei (ESC 2012) Doppler (transzmitrális szövet) anatómiai vagy funkcionális (feszülés, feszülési sebesség, foltok követése) kritériumok alapján, amelyek a terhelési viszonyoktól függenek és nem specifikusak diasztolés HF. Ennek a tanulmánynak bizonyítania kell preklinikai vizsgálataink folytonosságát, a szívizom merevségének nem invazív elasztográfiával történő értékelése hatékony teszt a diasztolés szívelégtelenség kimutatására és diagnosztizálására. Másodszor, a gyógyulási arányok prognózis jellegét vizsgáljuk a szívelégtelenségben és FE-ben konzervált (diasztolés szívelégtelenség) szenvedők nagy populációján longitudinális követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport "egészséges önkéntesek" (n = 40): két korosztályt határoztak meg ([20-40 év, n = 20] és [60-80 év, n = 20]),
- 2. csoport "diasztolés szívelégtelenség" (n = 40): idősebb betegek izolált diasztolés szívelégtelenségben (EF> 45%, 60-80 év, n = 20) és infiltratív kardiomiopátiás restrikciós típusú amiloidózisban (n = 20)
- 3. csoport "szisztolés szívelégtelenség" (n = 20): idős szívelégtelenségben szenvedő betegek, károsodott ejekciós frakcióval (<45%), de nem szegmentális diszfunkció
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- pitvarfibrilláció
- beteg defibrillátorral, pacemakerrel
- az MRI ellenjavallata
- nincs beleegyezési űrlap
- echographia gél allergia
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
a normál értékek megszerzéséhez a diasztolés szívizom merevség referenciaértékei.
A cél az lesz, hogy megerősítsék a szívizom merevségének életkor előrehaladtával az elaszográfiával értékelt egészséges alanyoknál.
|
a szívizom merevségének non-invazív értékelése elasztográfiával
|
|
Egyéb: diasztolés szívelégtelenség
idősebb betegek izolált diasztolés szívelégtelenségben (EF> 45%, 60-80 év, n = 20) és infiltratív kardiomiopátiás restrikciós típusú amiloidózisban (n = 20).
A cél az elasztográfia eredményeinek tanulmányozása az IC diasztolés kút két különböző klinikai típusán.
|
a szívizom merevségének non-invazív értékelése elasztográfiával
|
|
Egyéb: szisztolés szívelégtelenség
idős szívelégtelenségben szenvedő betegek, károsodott ejekciós frakcióval (<45%), de nem szegmentális diszfunkció. A szívizom merevségének elasztográfiás értékelését ezeknél a betegeknél összehasonlítják a hagyományos ultrahangos és biológiai paraméterekkel, amelyeket jelenleg az idősek diasztolés szívelégtelenségének diagnosztizálására használnak. |
a szívizom merevségének non-invazív értékelése elasztográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szívizom merevség (kPa-val mérve)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier VILLEMAIN, MD, LAngevin Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .