Kísérleti tanulmány: Hatékonyság és tolerancia Halolaj-emulzió Daunorubicin és citarabin kezelése AML fiatalabb betegeknél (FAMYLY)
2018. április 26. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation
Kísérleti tanulmány a halolaj-emulzió daunorubicin és citarabin kemoterápiával való kiegészítésének hatékonyságáról és toleranciájáról fiatalabb, magas kockázatú citogenetikával rendelkező betegek akut myeloblastos leukémiájának kezelésére
Kísérleti tanulmány a halolaj-emulzió daunorubicin és citarabin kemoterápiához való kiegészítésének hatékonyságáról és toleranciájáról fiatalabb (61 év alatti) betegek akut myeloblastos leukémiájának kezelésére, magas kockázatú citogenetikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OMEGAVEN halolaj emulzió kiegészítése daunorubicin és citarabin kemoterápiával fiatalabb betegek akut myeloblastos leukémiájának kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Emmanuel Gyan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti (61 évesnél fiatalabb) beteg
- Újonnan diagnosztizált AML-rel a WHO osztályozása szerint:
- 20%-os vagy több blastos a csontvelőben
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a myeloproliferatív rendellenességektől vagy mielodiszpláziás szindrómáktól eltérő daganatok szerepelnek, akik kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesültek, anélkül, hogy a kórelőzményben myelodysplasiás szindrómák szerepeltek volna, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- A magas kockázatú citogenetika a következő rendellenességek egyikeként definiálható: 5/5q-, 7/7q-, t(6,9), 11q23 abnormalitás, kivéve a t(9;11), 3q abnormalitás, komplex kariotípus (>3 abnormalitás)
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50% echokardiográfiás vagy többszörös felvételezési (MUGA) vagy hasonló radionuklid angiográfiás vizsgálaton.
- Megfelelő májfunkció (az alábbiak mindegyike), kivéve, ha másodlagos a leukémia:
Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) alatt, az AST és az ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese alatt, a gamma-GT 2,5-szerese a normálérték felső határa alatt,
- Megfelelő veseműködés (a következők mindegyike): szérum kreatinin 1,5 x ULN alatt, kreatinin clearance 50 ml/perc felett (Cockroft és Gault képlet)
- ECOG teljesítményállapot < vagy = 2.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- A páciensnek írásos (személyesen aláírt és keltezett) tájékozott beleegyezését kell adnia minden olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely olyan értékelést vagy értékelést jelent, amely nem képezi részét a beteg szokásos egészségügyi ellátásának.
- Tagja a francia társadalombiztosításnak (Egészségbiztosítás).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
- Meglévő aplasztikus anémia
- Kedvező citogenetika jelenléte t(8;21), t(15;17) vagy inv(16) esetén
- MDS vagy mieloproliferatív daganat korábbi anamnézisében
- Kontrollálatlan aktív fertőzés.
- Az aritmia története.
- Egy másik antraciklin beadása által kiváltott szívtoxicitás
- Bármely antraciklin esetében elért maximális kumulatív dózis
- Allergia citarabinra, daunorubicinre, hal- vagy tojásfehérjékre10. Jelentős neurológiai (> 2. fokozat) vagy pszichiátriai rendellenesség, demencia vagy görcsrohamok.
- Aktív központi idegrendszeri leukémiára utaló klinikai tünetek.
- Degeneratív vagy toxikus encephalopathia
- A leukémia súlyos szövődményei, mint például: ellenőrizetlen vérzés, tüdőgyulladás hipoxiával vagy sokkkal
- Korábbi teljes test besugárzás > 10 Gy.
- Ismert aktív HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű amarile elleni védőoltás (sárgaláz)
- Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel, kivéve a hidroxi-karbamidot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OMEGAVEN – Daunorubicin – citarabin
Ha a WBC ≥ 30 G/L, kemoterápia az indukciós ciklus:
Ha WBC ≤ 30 G/L, OMEGAVEN 48 órán keresztül Indukciós ciklus: OMEGAVEN® 2 ml/kg D-2-D7 Daunorubicin 60 mg/m²/nap IV, D1, D2 és D3 - Citarabin 200 mg/m²/nap IV D1-D7 csontvelő aspiráció a 15. napon: Ha a BM blastok > 5%, vagy ha a második indukciós kúra:
Minden beteg esetében: G-CSF 5 µg/ttkg/nap szubkután a 21. naptól a vérképzőszervi gyógyulásig (PMN > 1 G/L vagy > 0,5 G/L 3 napon keresztül). Az összevonás a vizsgáló belátása szerint történik |
AML Study kezelés indukciós fázis
AML Study kezelés indukciós fázis
Más nevek:
AML Study kezelés indukciós fázis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válasz a vizsgálati kezelésre
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nem teljes a válaszadás a kezeletlen AML kiváltására szolgáló halolaj-emulzió daunorubicin és citarabin kemoterápiával történő kiegészítése után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 4 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél mellékhatások jelentkeztek a kezeletlen AML kiváltására szolgáló daunorubicin és citarabin kemoterápia halolaj-emulziójának alkalmazása során és után
|
4 hónap
|
|
A perifériás blasztok hatékonysága csökken
Időkeret: 1 hónap
|
A perifériás blasztok napi mennyiségi meghatározása áramlási citometriával a halolaj-emulzió daunorubicin és citarabin kemoterápiával történő kiegészítése során
|
1 hónap
|
|
farmakokinetikája
Időkeret: 1 hónap
|
A daunorubicin és a citarabin plazmakoncentrációjának mérése halolaj-emulzióval együtt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel GYAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gyan E, Pigneux A, Hunault M, Peterlin P, Carre M, Bay JO, Bonmati C, Gallego-Hernanz MP, Lioure B, Bertrand P, Vallet N, Ternant D, Darrouzain F, Picou F, Bene MC, Recher C, Herault O. Adjunction of a fish oil emulsion to cytarabine and daunorubicin induction chemotherapy in high-risk AML. Sci Rep. 2022 Jun 13;12(1):9748. doi: 10.1038/s41598-022-13626-y.
- Picou F, Debeissat C, Bourgeais J, Gallay N, Ferrie E, Foucault A, Ravalet N, Maciejewski A, Vallet N, Ducrocq E, Haddaoui L, Domenech J, Herault O, Gyan E. n-3 Polyunsaturated fatty acids induce acute myeloid leukemia cell death associated with mitochondrial glycolytic switch and Nrf2 pathway activation. Pharmacol Res. 2018 Oct;136:45-55. doi: 10.1016/j.phrs.2018.08.015. Epub 2018 Aug 22.
- Gyan E, Raynard B, Durand JP, Lacau Saint Guily J, Gouy S, Movschin ML, Khemissa F, Flori N, Oziel-Taieb S, Bannier Braticevic C, Zeanandin G, Hebert C, Savinelli F, Goldwasser F, Hebuterne X; NutriCancer2012 Investigator Group. Malnutrition in Patients With Cancer: Comparison of Perceptions by Patients, Relatives, and Physicians-Results of the NutriCancer2012 Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Jan;42(1):255-260. doi: 10.1177/0148607116688881. Epub 2017 Dec 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAMYLY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .