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Étude pilote sur l'efficacité et la tolérance de la daunorubicine et de la cytarabine en émulsion d'huile de poisson chez les jeunes patients atteints de LAM (FAMYLY)

26 avril 2018 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Étude pilote de l'efficacité et de la tolérance de l'adjonction d'une émulsion d'huile de poisson à la chimiothérapie à la daunorubicine et à la cytarabine pour le traitement de la leucémie aiguë myéloblastique de patients plus jeunes présentant une cytogénétique à haut risque

Etude pilote de l'efficacité et de la tolérance de l'adjonction d'une émulsion d'huile de Poisson à la chimiothérapie daunorubicine et cytarabine pour le traitement de la Leucémie Aiguë MYéloblastique des patients Jeunes (moins de 61 ans) à haut risque cytogénétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adjonction d'une émulsion d'huile de poisson OMEGAVEN à la chimiothérapie daunorubicine et cytarabine pour le traitement de la Leucémie Aiguë MYéloblastique des Patients Jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Emmanuel Gyan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 61 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 60 ans (moins de 61 ans)
  • Avec un diagnostic récent de LAM selon la classification de l'OMS :
  • Avec 20 % ou plus de blastes dans la moelle osseuse
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs autres que les troubles myéloprolifératifs ou les syndromes myélodysplasiques, ayant reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sans antécédents de syndromes myélodysplasiques sont éligibles pour la présente étude
  • Cytogénétique à haut risque définie comme l'une des anomalies suivantes : 5/5q-, 7/7q-, t(6,9), anomalie 11q23 excluant t(9;11), anomalie 3q, caryotype complexe (>3 anomalies)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % à l'échocardiographie ou à l'acquisition multigate (MUGA) ou à une angiographie radionucléide similaire.
  • Fonction hépatique adéquate (tous les éléments suivants), sauf si secondaire à la leucémie :

Bilirubine totale inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT inférieures à 2,5 x LSN, gamma-GT inférieures à 2,5 x LSN,

  • Fonction rénale adéquate (tous les éléments suivants) : créatinine sérique inférieure à 1,5 x LSN, clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min (formule Cockroft et Gault)
  • Statut de performance ECOG < ou = 2.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude, ce qui signifie une évaluation ou une évaluation qui ne ferait pas partie des soins médicaux normaux du patient.
  • Affilié à la Sécurité Sociale Française (Assurance Maladie).

Critère d'exclusion:

  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches.
  • Anémie aplasique préexistante
  • Présence d'une cytogénétique favorable avec t(8;21), t(15;17) ou inv(16)
  • Antécédents de SMD ou de néoplasme myéloprolifératif
  • Infection active incontrôlée.
  • Histoire de l'arythmie.
  • Toxicité cardiaque induite par une autre administration d'anthracycline
  • Dose cumulée maximale atteinte pour toute anthracycline
  • Allergie à la cytarabine, à la daunorubicine, aux protéines de poisson ou d'œuf10. Trouble neurologique (grade > 2) ou psychiatrique important, démence ou convulsions.
  • Symptômes cliniques suggérant une leucémie active du système nerveux central.
  • Encéphalopathie dégénérative ou toxique
  • Complications graves de la leucémie telles que : Saignements incontrôlés, Pneumonie avec hypoxie ou choc
  • Irradiation corporelle totale antérieure > 10 Gy.
  • Infection active connue au VIH, à l'hépatite B ou C
  • Grossesse ou allaitement
  • Vaccination anti-amarile concomitante (fièvre jaune)
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux à l'exception de l'hydroxyurée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OMEGAVEN - Daunorubicine - Cytarabine

Si GB ≥ 30 G/L, chimiothérapie le cycle d'induction :

  • Daunorubicine 60 mg/m²/jour IV à J1, J2 et J3
  • Cytarabine 200 mg/m²/jour J1 à J7
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg J1 à J9,

Si WBC ≤ 30 G/L, OMEGAVEN pendant 48 heures

Cycle d'initiation :

OMEGAVEN® 2 ml/kg J-2 à J7 Daunorubicine 60 mg/m²/jour IV à J1, J2 et J3

- Cytarabine 200 mg/m²/jour IV J1 à J7

ponction de moelle osseuse à J15 : Si blastes BM > 5% ou si deuxième cure d'induction :

  • Daunorubicine 35 mg/m²/jour IV J17 et J18
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg
  • Cytarabine 1000 mg/m²/12h IV à J17, J18 et J19

Pour tous les patients : G-CSF 5 µg/kg/jour en sous-cutané de J21 à la récupération hématopoïétique (PMN > 1 G/L ou > 0,5 G/L pendant 3 jours).

La consolidation sera administrée à la discrétion de l'investigateur
Médicament: OMEGAVEN
Phase d'induction du traitement de l'étude AML
Médicament: Daunorubicine
Phase d'induction du traitement de l'étude AML
Autres noms:
  • Cérubidine
Médicament: Cytarabine
Phase d'induction du traitement de l'étude AML
Autres noms:
  • Aracytine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement de l'étude
Délai: 1 mois
Nombre de patients taux de réponse incomplète après l'adjonction d'une émulsion d'huile de poisson à la chimiothérapie daunorubicine et cytarabine pour l'induction de la LAM non traitée
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 4 mois
Nombre de patients présentant des effets secondaires pendant et après l'administration d'une émulsion d'huile de poisson avec une chimiothérapie à la daunorubicine et à la cytarabine pour l'induction d'une LAM non traitée
4 mois
L'efficacité sur les blastes périphériques diminue
Délai: 1 mois
Quantification quotidienne des blastes périphériques par cytométrie en flux lors de l'adjonction d'une émulsion d'huile de poisson à la chimiothérapie daunorubicine et cytarabine
1 mois
pharmacocinétique
Délai: 1 mois
Mesure de la concentration plasmatique de daunorubicine et de cytarabine administrées avec une émulsion d'huile de poisson
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel GYAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMYLY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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