Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Skuteczność i tolerancja Emulsja oleju z ryb Daunorubicyna i Cytarabina Leczenie młodszych pacjentów z AML (FAMYLY)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji dodatku emulsji oleju rybiego do chemioterapii daunorubicyną i cytarabiną w leczeniu ostrej białaczki mieloblastycznej u młodszych pacjentów z cytogenetyką wysokiego ryzyka

Badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji dodatku emulsji oleju rybiego do chemioterapii daunorubicyną i cytarabiną w leczeniu ostrej białaczki mieloblastycznej u młodszych pacjentów (poniżej 61 lat) z cytogenetyką wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatek emulsji oleju rybiego OMEGAVEN do chemioterapii daunorubicyną i cytarabiną w leczeniu ostrej białaczki mieloblastycznej u młodszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Emmanuel Gyan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 61 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat (mniej niż 61 lat)
  • Z nowo zdiagnozowaną AML według klasyfikacji WHO:
  • Z 20% lub więcej blastów w szpiku kostnym
  • Do niniejszego badania kwalifikują się pacjenci z nowotworami innymi niż zaburzenia mieloproliferacyjne lub zespoły mielodysplastyczne w wywiadzie, po chemioterapii i/lub radioterapii bez wcześniejszych zespołów mielodysplastycznych w wywiadzie
  • Cytogenetyka wysokiego ryzyka zdefiniowana jako jedna z następujących nieprawidłowości: 5/5q-, 7/7q-, t(6,9), 11q23 nieprawidłowość z wyłączeniem t(9;11), nieprawidłowość 3q, złożony kariotyp (>3 nieprawidłowości)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu wielobramkowym (MUGA) lub podobnym badaniu angiograficznym radionuklidów.
  • Odpowiednia czynność wątroby (wszystkie z poniższych), z wyjątkiem przypadków wtórnych do białaczki:

Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT poniżej 2,5 x GGN, gamma-GT poniżej 2,5 x GGN,

  • Odpowiednia czynność nerek (wszystkie z poniższych): stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN, klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min (wzór Cockrofta i Gaulta)
  • Stan sprawności ECOG < lub = 2.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części normalnej opieki medycznej nad pacjentem.
  • Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym (Ubezpieczenie Zdrowotne).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Istniejąca wcześniej niedokrwistość aplastyczna
  • Obecność korzystnej cytogenetyki z t(8;21), t(15;17) lub inv(16)
  • Wcześniejsza historia MDS lub nowotworu mieloproliferacyjnego
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Historia arytmii.
  • Toksyczne działanie na serce wywołane podaniem innej antracykliny
  • Osiągnięto maksymalną skumulowaną dawkę dowolnej antracykliny
  • Alergia na cytarabinę, daunorubicynę, białka ryb lub jaj10. Znaczące zaburzenia neurologiczne (stopień > 2) lub psychiatryczne, otępienie lub drgawki.
  • Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zwyrodnieniowa lub toksyczna encefalopatia
  • Ciężkie powikłania białaczki, takie jak: niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem
  • Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała > 10 Gy.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne szczepienie przeciw amarile (żółta febra)
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową z wyjątkiem hydroksymocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OMEGAVEN - Daunorubicyna - Cytarabina

Jeśli WBC ≥ 30 G/L chemioterapia cykl indukcyjny:

  • Daunorubicyna 60 mg/m²/dzień IV w D1, D2 i D3
  • Cytarabina 200 mg/m²/dobę od D1 do D7
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg D1 do D9,

Jeśli WBC ≤ 30 G/L, OMEGAVEN przez 48 godzin

Cykl indukcyjny:

OMEGAVEN® 2 ml/kg D-2 do D7 Daunorubicyna 60 mg/m²/dzień IV w D1, D2 i D3

- Cytarabina 200 mg/m²/dobę IV D1 do D7

aspirat szpiku kostnego w dniu 15: Jeśli blasty BM są > 5% lub jeśli drugi kurs indukcyjny:

  • Daunorubicyna 35 mg/m²/dobę IV D17 i D18
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg
  • Cytarabina 1000 mg/m²/12h IV w D17, D18 i D19

Dla wszystkich pacjentów: G-CSF 5 µg/kg/dobę podskórnie od D21 do powrotu hematopoetycznego (PMN > 1 G/l lub > 0,5 G/l przez 3 dni).

Konsolidacja zostanie przeprowadzona według uznania badacza
Lek: OMEGA
Faza indukcji leczenia w ramach badania AML
Lek: Daunorubicyna
Faza indukcji leczenia w ramach badania AML
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
Lek: Cytarabina
Faza indukcji leczenia w ramach badania AML
Inne nazwy:
  • Aracytyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na badane leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie po dołączeniu emulsji oleju rybiego do chemioterapii daunorubicyną i cytarabiną w celu wywołania nieleczonej AML
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi podczas i po podaniu chemioterapii emulsją oleju rybiego z daunorubicyną i cytarabiną w indukcji nieleczonej AML
4 miesiące
Zmniejsza się skuteczność na wybuchy obwodowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Codzienna ocena ilościowa blastów obwodowych za pomocą cytometrii przepływowej podczas dodawania emulsji oleju rybiego do chemioterapii daunorubicyną i cytarabiną
1 miesiąc
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar stężenia w osoczu daunorubicyny i cytarabiny podawanych razem z emulsją oleju rybiego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel GYAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMYLY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMEGA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj