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Studio pilota Efficacia e tolleranza Emulsione di olio di pesce Daunorubicina e citarabina Trattamento di pazienti più giovani con LMA (FAMYLY)

26 aprile 2018 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Studio pilota sull'efficacia e la tolleranza dell'aggiunta di un'emulsione di olio di pesce alla chemioterapia con daunorubicina e citarabina per il trattamento della leucemia mieloblastica acuta di pazienti più giovani con citogenetica ad alto rischio

Studio pilota sull'efficacia e la tolleranza dell'aggiunta di un'emulsione di olio di pesce alla chemioterapia con daunorubicina e citarabina per il trattamento della leucemia mieloblastica acuta dei pazienti più giovani (sotto i 61 anni) con citogenetica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aggiunta di un'emulsione di olio di pesce OMEGAVEN alla chemioterapia con daunorubicina e citarabina per il trattamento della leucemia mieloblastica acuta dei pazienti più giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Emmanuel Gyan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni (meno di 61 anni)
  • Con nuova diagnosi di AML secondo la classificazione dell'OMS:
  • Con il 20% o più di blasti nel midollo osseo
  • Pazienti con anamnesi di tumori diversi da disturbi mieloproliferativi o sindromi mielodisplastiche, che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia senza precedente storia di sindromi mielodisplastiche sono eleggibili per il presente studio
  • Citogenetica ad alto rischio definita come una delle seguenti anomalie: anomalia 5/5q-, 7/7q-, t(6,9), 11q23 escluso t(9;11), anomalia 3q, cariotipo complesso (>3 anormalità)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% all'ecocardiografia o alla scansione con acquisizione multigated (MUGA) o simile scansione angiografica con radionuclidi.
  • Adeguata funzionalità epatica (tutti i seguenti) tranne se secondaria alla leucemia:

Bilirubina totale inferiore a 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT inferiori a 2,5 x ULN, gamma-GT inferiore a 2,5 x ULN,

  • Funzionalità renale adeguata (tutti i seguenti): creatinina sierica inferiore a 1,5 x ULN, clearance della creatinina superiore a 50 ml/min (formula di Cockroft e Gault)
  • Performance status ECOG < o ​​= 2.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio, il che significa valutazione o valutazione che non farebbe parte della normale assistenza medica del paziente.
  • Affiliato alla previdenza sociale francese (assicurazione sanitaria).

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Anemia aplastica preesistente
  • Presenza di citogenetica favorevole con t(8;21), t(15;17) o inv(16)
  • Storia precedente di MDS o neoplasia mieloproliferativa
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Storia dell'aritmia.
  • Tossicità cardiaca indotta da un'altra somministrazione di antracicline
  • Dose cumulativa massima raggiunta per qualsiasi antraciclina
  • Allergia alla citarabina, alla daunorubicina, alle proteine ​​del pesce o dell'uovo10. Disturbo neurologico significativo (grado > 2) o psichiatrico, demenza o convulsioni.
  • Sintomi clinici che suggeriscono una leucemia attiva del sistema nervoso centrale.
  • Encefalopatia degenerativa o tossica
  • Gravi complicanze della leucemia come: sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock
  • Irradiazione corporea totale precedente > 10 Gy.
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o C
  • Gravidanza o allattamento
  • Concomitante vaccinazione anti-amarile (febbre gialla)
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale ad eccezione dell'idrossiurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OMEGAVEN - Daunorubicina - Citarabina

Se WBC ≥ 30 G/L, chemioterapia il ciclo di induzione:

  • Daunorubicina 60 mg/m²/giorno EV su D1, D2 e ​​D3
  • Citarabina 200 mg/m²/giorno da D1 a D7
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg D1 a D9,

Se WBC ≤ 30 G/L, OMEGAVEN per 48 ore

Ciclo di induzione:

OMEGAVEN® 2 ml/kg da D-2 a D7 Daunorubicina 60 mg/m²/giorno EV su D1, D2 e ​​D3

- Citarabina 200 mg/m²/giorno EV da D1 a D7

aspirato di midollo osseo a D15: se i blasti del midollo osseo sono > 5% o se il secondo ciclo di induzione:

  • Daunorubicina 35 mg/m²/giorno EV D17 e D18
  • OMEGAVEN® 2 ml/kg
  • Citarabina 1000 mg/m²/12h EV a G17, G18 e G19

Per tutti i pazienti: G-CSF 5 µg/kg/die per via sottocutanea da D21 al recupero ematopoietico (PMN > 1 G/L o > 0,5 G/L durante 3 giorni).

Il consolidamento sarà amministrato a discrezione dell'investigatore
Droga: OMEGAVEN
Fase di induzione del trattamento dello studio AML
Droga: Daunorubicina
Fase di induzione del trattamento dello studio AML
Altri nomi:
  • Cerubidina
Droga: Citarabina
Fase di induzione del trattamento dello studio AML
Altri nomi:
  • Aracitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti Tasso di risposta incompleta dopo l'aggiunta di un'emulsione di olio di pesce alla chemioterapia con daunorubicina e citarabina per l'induzione della LMA non trattata
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di pazienti con effetti collaterali durante e dopo la somministrazione di un'emulsione di olio di pesce con chemioterapia daunorubicina e citarabina per l'induzione della LMA non trattata
4 mesi
Diminuzione dell'efficacia sui blasti periferici
Lasso di tempo: 1 mese
Quantificazione giornaliera dei blasti periferici mediante citometria a flusso durante l'aggiunta di un'emulsione di olio di pesce alla chemioterapia con daunorubicina e citarabina
1 mese
farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della concentrazione plasmatica di daunorubicina e citarabina somministrate insieme a un'emulsione di olio di pesce
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel GYAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMYLY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su OMEGAVEN

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