Poli-L-tejsav a bőr minőségéért
2015. november 18. frissítette: Neil Sadick, Sadick Research Group
Az injektálható poli-L-tejsav (Sculptra Aesthetic) véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, kettős vak vizsgálata az arc ráncainak és a bőr minőségének javítása érdekében
Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a betegek bőrminősége javulhat a poli-L-tejsav injekció hatására. Bár nem ez az elsődleges célja az ilyen kezeléseknek, gyakran úgy látják és írják le, mint "Sculptra glow".
A tanulmány célja a poli-L-tejsav (Sculptra Aesthetic) ismételt szubkután injekcióinak bőrminőségre gyakorolt hatásának értékelése.
A résztvevő alanyok körülbelül 15 hónapig részt vesznek a vizsgálatban. A kezdeti kezelési időszak legfeljebb 12 hétig tart, majd egy 12 hónapos követési időszak következik. Összesen 7 tervezett látogatás lesz.
Ez a tanulmány kettős vak, randomizált vizsgálat. A „kettős vak” azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, hogy ki kap Sculptra Aesthetic-t vagy placebót. A "véletlenszerű" azt jelenti, hogy a csoportba sorolt alanyok véletlenszerűen kerülnek meghatározásra, hasonlóan ahhoz, mintha számokat húznának ki a kalapból vagy feldobnának egy érmét. Az alanyoknak 2-ből 1 az esélye, hogy megkapják az aktív vizsgálati gyógyszert. A vizsgálat befejezése után, ha az alanyokat a kontroll (placebo) csoportba sorolják, ingyenes Sculptra Aesthetic injekciót kapnak, ugyanúgy, mint a kezelt csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt
- Egészséges nők 30 és 60 év között
- Fitzpatrick fotós bőrtípusú alanyok I-IV
- sekélytől mélyig terjedő nasolabialis redők kontúrjának hiányosságaival vagy egyéb arcráncokkal rendelkező személyek
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy ne végezzenek semmilyen eljárást az arc ráncaira (pl. töltőanyag, botulinum toxin, rádiófrekvenciás, lézer, IPL, ultrahang) a vizsgálat időtartamára
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más, bőrminőséget befolyásoló eljárást (mikrodermabrázió, hámlasztás, akne kezelés stb.) nem végeznek
- Olyan alanyok, akik megértik ezt a tanulmányt, képesek követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon
- Azok az alanyok, akik kutatási okokból beleegyeznek a fényképezésbe, és személyazonosságuk nem lehet elrejtve ezeken a fényképeken.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak. A terhesség kizárására vizelet terhességi tesztet kell végezni
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinencia). A nem fogamzóképes nőket posztmenopauzálisnak (egy évig tartó menstruációs vérzés hiánya), méheltávolításnak vagy kétoldali peteeltávolításnak tekintik.
- Olyan alanyok, akik nem értik, vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak poli-L-tejsavra, karboxi-metil-cellulózra, nem pirogén mannitra vagy bármely érzéstelenítőre
- Azok az alanyok, akik a kezelés előtt 7 napon belül NSAID-t (aszpirint, ibuprofént stb.) szedtek
- Azok az alanyok, akik 24 órával a kezelés előtt acetaminofent szedtek
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban töltőanyagot vagy botulinum toxint kaptak a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknek az arcukat bármikor poli-L-tejsavval kezelték
- Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt bármilyen arcbőr-, kémiai peeling-, lézer- vagy IPL-kezelésen estek át, beleértve a felületes kezeléseket is esztétikai okokból
- Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy kerüljék a szoláriumozást vagy az intenzív napozást 2 héttel az egyes rendelői látogatások előtt.
- Olyan alanyok, akiknek bőrgyógyászati állapota van, beleértve a pattanásokat, rosaceát, ekcémát, pikkelysömört, aktinikus keratózist, súlyos napkárosodást, fertőzést vagy hegeket a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknél aktív gyulladásos folyamat (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések) vagy fertőzés a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen ismert rákos megbetegedése van, beleértve a bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanoma)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Alanyok, akiknek ismert kórtörténetében rossz a sebgyógyulás
- Alanyok, akiknek ismert keloidjai (túlzott hegesedés) szerepelnek
- HIV-pozitív alanyok
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alanyt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételét
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vettek részt
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poli-L-tejsav
A kezelő karon lévő alanyok háromszor 5 cc poli-L-tejsavat (PLLA) kapnak az arc mindkét oldalára.
|
Sculptra injekciók
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon lévő alanyok háromszor 5 cc sóoldatot kapnak az arc mindkét oldalára.
A vizsgálat befejezése után a placebo karon lévő alanyok ingyenes Sculptra Aesthetic injekciót kapnak, ugyanúgy, mint a kezelő kar.
|
sóoldat injekciók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr minőségének javítása
Időkeret: 15 hónap
|
Az elsődleges végpont a bőrminőség javulásának mértéke, amelyet egy vak, képzett értékelő mért szabványos képek, valamint egy vak vizsgáló és az alanyok által értékelt élő értékelések segítségével.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr fiziológiájának javítása
Időkeret: 15 hónap
|
Nem invazív biofizikai méréseket alkalmaznak a bőr minőségének szubklinikai változásainak értékelésére, beleértve a bőr hidratáltságát, rugalmasságát, sűrűségét és bőrvastagságát, valamint a transzepidermális vízveszteség csökkenését.
|
15 hónap
|
|
A nyomozó és a beteg elégedettsége
Időkeret: 15 hónap
|
A vizsgáló és a páciens elégedettségét kvartilis skálával értékeljük.
|
15 hónap
|
|
Sculptra Aesthetic ismételt injekciók biztonsága
Időkeret: 15 hónap
|
Biztonsági elemzéseket kell végezni minden kezelt betegen, minden olyan alanynál, aki legalább egy vizsgálati kezelésben részesült.
Összeállított mellékhatások, beleértve az összes várt vagy váratlan mellékhatást, de nem kizárólagosan a helyben fellépő kellemetlen érzést, bőrpírt, véraláfutást, vérzést, viszketést és duzzanatot, kisebb és nagyobb csomókat a bőr alatt
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
- Kutatásvezető: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLLA SkinQ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .