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Acido poli-L-lattico per la qualità della pelle

18 novembre 2015 aggiornato da: Neil Sadick, Sadick Research Group

Indagine randomizzata, controllata, multicentrica, in doppio cieco sull'acido poli-L-lattico iniettabile (Sculptra Aesthetic) per migliorare le rughe del viso e la qualità della pelle

Prove aneddotiche suggeriscono che la qualità della pelle dei pazienti può migliorare a seguito dell'iniezione di acido poli-L-lattico. Sebbene questo non sia l'obiettivo principale di tali trattamenti, è spesso visto e descritto come il cosiddetto "bagliore di Sculptra".

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ripetute iniezioni sottocutanee di acido poli-L-lattico (Sculptra Aesthetic) sulla qualità della pelle.

I soggetti partecipanti faranno parte dello studio per circa 15 mesi. Ci sarà un periodo di trattamento iniziale fino a 12 settimane, seguito da un periodo di follow-up di 12 mesi. Ci saranno un totale di 7 visite programmate.

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. "Doppio cieco" significa che né i soggetti né il medico dello studio sapranno chi sta ricevendo Sculptra Aesthetic o il placebo. "Randomizzato" significa che i soggetti del gruppo verranno inseriti in modo casuale, simile all'estrazione di numeri da un cappello o al lancio di una moneta. I soggetti avranno 1 possibilità su 2 di ricevere il farmaco attivo in studio. Dopo il completamento dello studio, se i soggetti vengono assegnati al gruppo di controllo (placebo), riceveranno iniezioni gratuite con Sculptra Aesthetic come il gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA
  • Donne sane di età compresa tra 30 e 60 anni
  • Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-IV
  • Soggetti con deficienze del contorno delle pieghe nasolabiali da superficiali a profonde o altre rughe facciali
  • I soggetti che accettano di non sottoporsi a procedure che interessano le rughe facciali (ad es. filler, tossina botulinica, radiofrequenza, laser, IPL, ultrasuoni) per la durata dello studio
  • Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che incidono sulla qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, ecc.) per la durata dello studio
  • - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste
  • I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza
  • Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a rispettare i requisiti dello studio
  • Soggetti con allergia nota all'acido poli-L-lattico, carbossimetilcellulosa, mannitolo apirogeno o qualsiasi anestetico
  • Soggetti che hanno assunto qualsiasi FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 7 giorni prima del trattamento
  • Soggetti che hanno assunto paracetamolo 24 ore prima del trattamento
  • Soggetti che hanno avuto filler o tossina botulinica nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti che hanno subito trattamenti con acido poli-L-lattico in faccia in qualsiasi momento
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di dermoabrasione facciale, peeling chimico, laser o trattamento IPL, inclusi trattamenti superficiali per motivi estetici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
  • Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole 2 due settimane prima di ogni visita in ufficio.
  • Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento
  • Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento
  • Soggetti con qualsiasi tipo di cancro noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma)
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
  • Soggetti con una storia nota di scarsa guarigione delle ferite
  • Soggetti con una storia nota di cheloidi (cicatrizzazione eccessiva)
  • Soggetti sieropositivi
  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido poli-L-lattico
I soggetti nel braccio di trattamento riceveranno tre iniezioni di 5 cc di acido poli-L-lattico (PLLA) in entrambi i lati del viso.
Dispositivo: Acido poli-L-lattico
Iniezioni di Sculptra
Altri nomi:
  • Sculptra estetica
  • P030050/S002
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio placebo riceveranno tre iniezioni di 5 cc di soluzione salina in entrambi i lati del viso. Dopo il completamento dello studio, i soggetti nel braccio placebo riceveranno iniezioni gratuite con Sculptra Aesthetic come nel braccio di trattamento.
Dispositivo: Comparatore placebo
iniezioni saline
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della pelle
Lasso di tempo: 15 mesi
L'endpoint primario è definito come il grado di miglioramento della qualità della pelle misurato da un valutatore addestrato in cieco utilizzando immagini standardizzate e valutazioni dal vivo valutate da un investigatore in cieco e dai soggetti
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fisiologia cutanea
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno utilizzate misurazioni biofisiche non invasive per valutare i cambiamenti subclinici nella qualità della pelle, tra cui l'idratazione, l'elasticità, la densità e lo spessore dermico della pelle e una diminuzione della perdita di acqua transepidermica
15 mesi
Sperimentatore e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
La soddisfazione dello sperimentatore e del paziente sarà valutata con una scala quartile.
15 mesi
Sicurezza delle iniezioni ripetute con Sculptra Aesthetic
Lasso di tempo: 15 mesi
Le analisi di sicurezza verranno effettuate su tutti i pazienti trattati, definiti da qualsiasi soggetto che ha ricevuto almeno un trattamento in studio. Effetti collaterali compilati, inclusi tutti gli effetti collaterali attesi o imprevisti ma non limitati a disagio, arrossamento, lividi, sanguinamento, prurito e gonfiore, piccoli e grandi noduli sotto la pelle
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadick Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Investigatore principale: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLLA SkinQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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