- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02003833
Kyselina poly-L-mléčná pro kvalitu pokožky
Randomizované, kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené vyšetření injekční kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra Aesthetic) pro zlepšení vrásek na obličeji a kvality pleti
Neoficiální důkazy naznačují, že kvalita kůže pacientů se může zlepšit v důsledku injekce kyseliny poly-L-mléčné. I když to není primární cíl takových ošetření, je často viděn a popisován jako tzv. „Sculptra glow“.
Cílem této studie je zhodnotit vliv opakovaných subkutánních injekcí kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra Aesthetic) na kvalitu kůže.
Zúčastněné subjekty budou součástí studie po dobu přibližně 15 měsíců. Počáteční období léčby bude trvat až 12 týdnů, po kterém bude následovat 12měsíční období sledování. Naplánováno bude celkem 7 návštěv.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. "Dvojitě slepý" znamená, že ani subjekty, ani lékař studie nebudou vědět, kdo dostává Sculptra Aesthetic nebo placebo. „Randomized“ znamená, že o zařazení subjektů do skupiny rozhoduje náhoda, podobně jako při losování čísel z klobouku nebo házení mincí. Subjekty budou mít šanci 1 ze 2, že obdrží aktivní studované léčivo. Po dokončení studie, pokud jsou subjekty zařazeny do kontrolní (placebové) skupiny, dostanou zdarma injekce Sculptra Aesthetic stejně jako léčená skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA
- Zdravé ženy ve věku 30 až 60 let
- Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typy pleti I-IV
- Subjekty s mělkými až hlubokými nasolabiálními rýhami nebo jinými vráskami na obličeji
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou mít žádné procedury ovlivňující mimické vrásky (např. výplň, botulotoxin, radiofrekvence, laser, IPL, ultrazvuk) po dobu trvání studie
- Subjekty, které souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další procedury ovlivňující kvalitu pleti (mikrodermabraze, peeling, léčba akné atd.).
- Subjekty, které rozumí této studii a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy
- Subjekty, které souhlasí s fotografováním z výzkumných důvodů, a jejich identita nesmí být na těchto fotografiích zatajeny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči
- Osoby ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
- Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny vyhovět požadavkům studie
- Jedinci, kteří mají známou alergii na kyselinu poly-L-mléčnou, karboxymethylcelulózu, nepyrogenní mannitol nebo jakékoli anestetikum
- Jedinci, kteří užívali jakákoli NSAID (aspirin, ibuprofen atd.) během 7 dnů před léčbou
- Subjekty, které užily acetaminofen 24 hodin před léčbou
- Subjekty, které měly výplně nebo botulotoxin v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících
- Subjekty, které byly kdykoli léčeny kyselinou poly-L-mléčnou v obličeji
- Subjekty, které v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie podstoupily jakýkoli druh obličejové dermabraze, chemického peelingu, laseru nebo IPL ošetření včetně povrchových ošetření z estetických důvodů
- Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat používání solárií nebo intenzivnímu pobytu na slunci 2 dva týdny před každou návštěvou kanceláře.
- Subjekty, které mají jakékoli dermatologické onemocnění včetně akné, rosacey, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti
- Jedinci, kteří mají aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekci v ošetřované oblasti
- Subjekty, které mají jakoukoli známou rakovinu včetně rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom)
- Subjekty, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie
- Subjekty se známou anamnézou špatného hojení ran
- Subjekty se známou anamnézou keloidů (nadměrné zjizvení)
- Subjekty, které jsou HIV pozitivní
- Subjekty, které mají stávající zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že ho mohou vystavit riziku nebo ohrozit jeho účast ve studii
- Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily jiné výzkumné studie
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poly-L-kyselina mléčná
Subjekty v léčebném rameni dostanou tři injekce 5 cm3 kyseliny poly-L-mléčné (PLLA) do obou stran obličeje.
|
Injekce Sculptra
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem dostanou tři injekce 5 cm3 fyziologického roztoku do obou stran obličeje.
Po dokončení studie dostanou subjekty v rameni s placebem bezplatné injekce Sculptra Aesthetic stejně jako v rameni s léčbou.
|
injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení kvality pleti
Časové okno: 15 měsíců
|
Primární cílový bod je definován jako stupeň zlepšení kvality kůže měřený zaslepeným, vyškoleným hodnotitelem pomocí standardizovaných obrázků a také živých hodnocení hodnocených zaslepeným zkoušejícím a subjekty.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení fyziologie kůže
Časové okno: 15 měsíců
|
Neinvazivní biofyzikální měření budou použita k posouzení subklinických změn v kvalitě kůže včetně hydratace kůže, elasticity, hustoty a tloušťky kůže a snížení transepidermální ztráty vody.
|
15 měsíců
|
Spokojenost vyšetřovatele a pacienta
Časové okno: 15 měsíců
|
Spokojenost zkoušejícího a pacienta bude hodnocena pomocí kvartilové škály.
|
15 měsíců
|
Bezpečnost opakovaných injekcí s Sculptra Aesthetic
Časové okno: 15 měsíců
|
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u všech léčených pacientů, definovaných kterýmkoli subjektem, který dostal alespoň jednu studijní léčbu.
Kompilované vedlejší účinky, včetně všech očekávaných nebo neočekávaných vedlejších účinků, ale bez omezení na diskomfort v místě, zarudnutí, modřiny, krvácení, svědění a otoky, malé a větší bulky pod kůží
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
- Vrchní vyšetřovatel: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PLLA SkinQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na Poly-L-kyselina mléčná
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno