- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003833
Poly-L-Milchsäure für Hautqualität
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Untersuchung von injizierbarer Poly-L-Milchsäure (Sculptra Aesthetic) zur Verbesserung von Gesichtsfalten und Hautqualität
Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass sich die Hautqualität der Patienten infolge der Poly-L-Milchsäure-Injektion verbessern kann. Obwohl dies nicht das primäre Ziel solcher Behandlungen ist, wird es oft als sogenanntes "Sculptra-Glühen" gesehen und beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter subkutaner Injektionen von Poly-L-Milchsäure (Sculptra Aesthetic) auf die Hautqualität zu bewerten.
Die teilnehmenden Probanden werden etwa 15 Monate lang an der Studie teilnehmen. Es wird eine anfängliche Behandlungsphase von bis zu 12 Wochen geben, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase. Es werden insgesamt 7 geplante Besuche stattfinden.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. „Doppelblind“ bedeutet, dass weder die Probanden noch der Prüfarzt wissen, wer Sculptra Aesthetic oder Placebo erhält. "Randomisiert" bedeutet, dass die Gruppenzuteilung zufällig erfolgt, ähnlich wie beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut oder beim Werfen einer Münze. Die Probanden haben eine Chance von 1 zu 2, das aktive Studienmedikament zu erhalten. Wenn die Probanden nach Abschluss der Studie der Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet werden, erhalten sie wie die Behandlungsgruppe kostenlose Injektionen mit Sculptra Aesthetic.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPAA-Genehmigung eingeholt wurde
- Gesunde Frauen zwischen 30 und 60 Jahren
- Probanden mit Fitzpatrick-Fotohauttypen I-IV
- Personen mit flachen bis tiefen Nasolabialfaltenkonturdefiziten oder anderen Gesichtsfalten
- Probanden, die damit einverstanden sind, sich keinen Verfahren zu unterziehen, die Gesichtsfalten betreffen (z. Filler, Botulinumtoxin, Radiofrequenz, Laser, IPL, Ultraschall) für die Dauer der Studie
- Probanden, die damit einverstanden sind, sich während der Dauer der Studie keinen anderen Verfahren zu unterziehen, die die Hautqualität beeinträchtigen (Mikrodermabrasion, Peelings, Aknebehandlungen usw.).
- Probanden, die diese Studie verstehen und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
- Personen, die sich bereit erklärt haben, zu Forschungszwecken fotografiert zu werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verschleiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt
- Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie definiert.
- Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht verstehen oder nicht bereit sind, diese zu erfüllen
- Personen mit bekannter Allergie gegen Poly-L-Milchsäure, Carboxymethylcellulose, nicht pyrogenes Mannit oder ein Anästhetikum
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung NSAIDs (Aspirin, Ibuprofen usw.) eingenommen haben
- Probanden, die Paracetamol 24 Stunden vor der Behandlung eingenommen haben
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten Füllstoffe oder Botulinumtoxin im Behandlungsbereich hatten
- Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt Behandlungen mit Poly-L-Milchsäure im Gesicht hatten
- Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten oder für die Dauer der Studie einer Gesichts-Dermabrasion, chemischen Peeling-, Laser- oder IPL-Behandlung unterzogen haben, einschließlich oberflächlicher Behandlungen aus ästhetischen Gründen
- Probanden, die nicht damit einverstanden sind, zwei Wochen vor jedem Arztbesuch die Nutzung von Solarien oder intensive Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
- Patienten mit Hauterkrankungen wie Akne, Rosacea, Ekzemen, Psoriasis, aktinischer Keratose, schweren Sonnenschäden, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich
- Patienten mit einem aktiven Entzündungsprozess (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) oder einer Infektion im Behandlungsbereich
- Probanden mit bekanntem Krebs, einschließlich Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom)
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten oder für die Dauer der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten haben
- Patienten mit bekannter schlechter Wundheilung in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden (übermäßige Narbenbildung)
- Personen, die HIV-positiv sind
- Probanden, die an einer bestehenden Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden oder ihre Teilnahme an der Studie gefährden könnten
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
- Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Poly-L-Milchsäure
Die Probanden im Behandlungsarm erhalten drei Injektionen von 5 ml Poly-L-Milchsäure (PLLA) in beide Seiten des Gesichts.
|
Sculptra-Injektionen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm erhalten drei Injektionen von 5 ml Kochsalzlösung in beide Seiten des Gesichts.
Nach Abschluss der Studie erhalten die Probanden im Placebo-Arm kostenlose Injektionen mit Sculptra Aesthetic wie im Behandlungsarm.
|
Salzinjektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Hautqualität
Zeitfenster: 15 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist definiert als der Grad der Verbesserung der Hautqualität, gemessen von einem verblindeten, geschulten Bewerter anhand standardisierter Bilder sowie Live-Auswertungen, die von einem verblindeten Untersucher und den Probanden bewertet wurden
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Hautphysiologie
Zeitfenster: 15 Monate
|
Nicht-invasive biophysikalische Messungen werden verwendet, um subklinische Veränderungen der Hautqualität zu bewerten, einschließlich Hautfeuchtigkeit, Elastizität, Dichte und Hautdicke sowie eine Verringerung des transepidermalen Wasserverlusts
|
15 Monate
|
Ermittler- und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
|
Prüfer- und Patientenzufriedenheit werden anhand einer Quartilskala bewertet.
|
15 Monate
|
Sicherheit wiederholter Injektionen mit Sculptra Aesthetic
Zeitfenster: 15 Monate
|
Sicherheitsanalysen werden an allen behandelten Patienten durchgeführt, definiert durch alle Probanden, die mindestens eine Studienbehandlung erhalten haben.
Zusammengestellte Nebenwirkungen, einschließlich aller erwarteten oder unerwarteten Nebenwirkungen, aber nicht beschränkt auf Beschwerden an der Stelle, Rötungen, Blutergüsse, Blutungen, Juckreiz und Schwellungen, kleine und größere Knoten unter der Haut
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
- Hauptermittler: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLLA SkinQ
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