Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поли-L-молочная кислота для качества кожи

18 ноября 2015 г. обновлено: Neil Sadick, Sadick Research Group

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование инъекционной поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) для улучшения качества кожи и морщин на лице

Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что качество кожи пациентов может улучшиться в результате инъекции поли-L-молочной кислоты. Хотя это не является основной целью такого лечения, его часто называют так называемым «свечением Sculptra».

Целью данного исследования является оценка влияния повторных подкожных инъекций поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) на качество кожи.

Участвующие субъекты будут частью исследования в течение примерно 15 месяцев. Начальный период лечения длится до 12 недель, после чего следует 12-месячный период последующего наблюдения. Всего запланировано 7 посещений.

Это исследование является двойным слепым рандомизированным исследованием. «Двойной слепой» означает, что ни испытуемые, ни врач-исследователь не будут знать, кто получает Sculptra Aesthetic или плацебо. «Рандомизированный» означает, что групповые предметы будут помещены в группу случайным образом, подобно вытягиванию чисел из шляпы или подбрасыванию монеты. Субъекты будут иметь шанс 1 из 2 получить активное исследуемое лекарство. После завершения исследования, если субъекты будут включены в контрольную группу (плацебо), они получат бесплатные инъекции Sculptra Aesthetic, как и группа лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие, включая разрешение HIPAA.
  • Здоровые женщины в возрасте от 30 до 60 лет
  • Субъекты с типами кожи по фото Фицпатрика I-IV.
  • Субъекты с дефектами контура носогубных складок от мелких до глубоких или другими морщинами на лице
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо процедуры, затрагивающие мимические морщины (например, филлер, ботулотоксин, радиочастота, лазер, IPL, ультразвук) на время исследования
  • Субъекты, которые соглашаются не проходить какие-либо другие процедуры, влияющие на качество кожи (микродермабразия, пилинги, лечение акне и т. д.) на время исследования.
  • Субъекты, которые понимают это исследование и могут следовать инструкциям по исследованию и готовы посещать необходимые учебные визиты.
  • Субъекты, которые соглашаются сфотографироваться в исследовательских целях, и их личность не могут быть скрыты на этих фотографиях.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Анализ мочи на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность
  • Субъекты детородного возраста, которые не используют утвержденный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание). Женщины с недетородным потенциалом определяются как постменопаузальные (отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года), гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия.
  • Субъекты, которые не могут понять или не желают выполнять требования исследования
  • Субъекты с известной аллергией на поли-L-молочную кислоту, карбоксиметилцеллюлозу, апирогенный маннит или любой анестетик.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо НПВП (аспирин, ибупрофен и т. д.) в течение 7 дней до лечения.
  • Субъекты, которые принимали ацетаминофен за 24 часа до лечения
  • Субъекты, у которых были филлеры или ботулинический токсин в области лечения за последние 12 месяцев.
  • Субъекты, которые когда-либо проходили лечение поли-L-молочной кислотой на лице
  • Субъекты, у которых были какие-либо виды дермабразии лица, химического пилинга, лазера или лечения IPL, включая поверхностные процедуры по эстетическим причинам в течение последних 6 месяцев или на протяжении исследования.
  • Субъекты, которые не согласны избегать использования соляриев или интенсивного пребывания на солнце 2 за две недели до каждого визита в офис.
  • Субъекты с любыми дерматологическими заболеваниями, включая акне, розацеа, экзему, псориаз, актинический кератоз, тяжелые солнечные повреждения, инфекции или рубцы в области лечения.
  • Субъекты с активным воспалительным процессом (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекцией в области лечения
  • Субъекты, у которых есть какой-либо известный рак, включая рак кожи (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланома)
  • Субъекты, которые получали системную терапию кортикостероидами в течение последних 6 месяцев или в течение всего периода исследования.
  • Субъекты с известной историей плохого заживления ран
  • Субъекты с известной историей келоидов (чрезмерное рубцевание)
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ
  • Субъекты с существующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или поставить под угрозу его участие в исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовании за последние 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поли-L-молочная кислота
Субъекты в группе лечения получат три инъекции 5 мл поли-L-молочной кислоты (PLLA) в обе стороны лица.
Устройство: Поли-L-молочная кислота
Инъекции Скульптра
Другие имена:
  • Скульптра Эстетик
  • P030050/S002
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе плацебо получат три инъекции 5 мл физиологического раствора в обе стороны лица. После завершения исследования испытуемые из группы плацебо получат бесплатные инъекции препарата Sculptra Aesthetic, как и в группе лечения.
Устройство: Компаратор плацебо
солевые инъекции
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества кожи
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичная конечная точка определяется как степень улучшения качества кожи, измеренная слепым обученным оценщиком с использованием стандартизированных изображений, а также живых оценок, оцененных слепым исследователем и субъектами.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физиологии кожи
Временное ограничение: 15 месяцев
Неинвазивные биофизические измерения будут использоваться для оценки субклинических изменений качества кожи, включая увлажнение кожи, эластичность, плотность и толщину дермы, а также снижение трансэпидермальной потери воды.
15 месяцев
Исследователь и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность исследователя и пациента будет оцениваться по квартильной шкале.
15 месяцев
Безопасность повторных инъекций Sculptra Aesthetic
Временное ограничение: 15 месяцев
Анализы безопасности будут проводиться для всех пролеченных пациентов, определяемых любым субъектом, получившим хотя бы одно исследуемое лечение. Совокупность побочных эффектов, включая все ожидаемые или неожиданные побочные эффекты, но не ограничиваясь дискомфортом в месте, покраснением, кровоподтеками, кровотечением, зудом и отеком, маленькими и большими шишками под кожей.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadick Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Главный следователь: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PLLA SkinQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старение кожи

Клинические исследования Поли-L-молочная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться