Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-L-maitohappo parantaa ihon laatua

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Neil Sadick, Sadick Research Group

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskeinen, kaksoissokkotutkimus injektoitavasta poly-L-maitohaposta (Sculptra Aesthetic) kasvojen ryppyjen ja ihon laadun parantamiseksi

Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että potilaiden ihon laatu saattaa parantua poly-L-maitohappoinjektion seurauksena. Vaikka tämä ei ole tällaisten hoitojen ensisijainen tavoite, se nähdään ja kuvataan usein niin sanotuksi "Sculptra glow".

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida poly-L-maitohapon (Sculptra Aesthetic) toistuvien ihonalaisten injektioiden vaikutusta ihon laatuun.

Osallistuvat aiheet ovat osa tutkimuksia noin 15 kuukauden ajan. Alkuhoitojakso kestää enintään 12 viikkoa, jota seuraa 12 kuukauden seurantajakso. Suunniteltuja käyntiä on yhteensä 7.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus. "Kaksoissokko" tarkoittaa, että tutkittavat tai tutkimuslääkäri eivät tiedä, kuka saa Sculptra Aesthetica tai lumelääkettä. "Satunnaistettu" tarkoittaa, että ryhmään sijoitettavat aiheet päätetään sattumanvaraisesti, samalla tavalla kuin hatusta numeroiden nostaminen tai kolikon heittäminen. Koehenkilöillä on 1/2 mahdollisuus saada aktiivinen tutkimuslääke. Tutkimuksen päätyttyä, jos koehenkilöt on määrätty kontrolliryhmään (plasebo), he saavat ilmaisia ​​Sculptra Aesthetic -injektioita samalla tavalla kuin hoitoryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-valtuutus
  • Terveet 30-60-vuotiaat naiset
  • Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyypit I-IV
  • Potilaat, joilla on matalia tai syviä nasolaabiaalisten poimujen ääriviivoja tai muita kasvojen ryppyjä
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta mitään kasvon ryppyihin vaikuttavia toimenpiteitä (esim. täyteaine, botuliinitoksiini, radiotaajuus, laser, IPL, ultraääni) tutkimuksen ajaksi
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille
  • Kohteita, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimussyistä, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia poly-L-maitohapolle, karboksimetyyliselluloosalle, ei-pyrogeeniselle mannitolille tai jollekin anestesialle
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia, ibuprofeenia jne.) 7 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia 24 tuntia ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut täyteaineita tai botuliinitoksiinia hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoja poly-L-maitohapolla kasvoillaan milloin tahansa
  • Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser- tai IPL-hoito, mukaan lukien pinnalliset hoidot esteettisistä syistä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle 2 kaksi viikkoa ennen jokaista toimistokäyntiä.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyövät (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut huono haavan paraneminen
  • Potilaat, joilla on tiedossa keloideja (liiallinen arpeutuminen)
  • HIV-positiiviset kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poly-L-maitohappo
Hoitohaaran koehenkilöt saavat kolme 5 cm3:n poly-L-maitohappoa (PLLA) injektiota kasvojen molemmille puolille.
Laite: Poly-L-maitohappo
Sculptra-injektiot
Muut nimet:
  • Sculptra Esteettinen
  • P030050/S002
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohaarassa olevat koehenkilöt saavat kolme 5 cm3:n injektiota suolaliuosta kasvojen molemmille puolille. Tutkimuksen päätyttyä lumelääkeryhmän koehenkilöt saavat ilmaisia ​​Sculptra Aesthetic -ruiskeita samalla tavalla kuin hoitoryhmä.
Laite: Placebo-vertailija
suolaliuoksen injektiot
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon laadun parantaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen päätepiste määritellään ihon laadun paranemisen asteena, jonka on mittaanut sokeutunut, koulutettu arvioija käyttäen standardoituja kuvia sekä soketun tutkijan ja koehenkilöiden arvioimia reaaliaikaisia ​​arviointeja.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon fysiologian parantaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ei-invasiivisia biofysikaalisia mittauksia käytetään arvioitaessa subkliinisiä muutoksia ihon laadussa, mukaan lukien ihon kosteus, kimmoisuus, tiheys ja ihon paksuus sekä transepidermaalisen vedenhukan väheneminen.
15 kuukautta
Tutkija ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tutkijan ja potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan kvartiiliasteikolla.
15 kuukautta
Toistuvien injektioiden turvallisuus Sculptra Aestheticilla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuusanalyysit tehdään kaikille hoidetuille potilaille, jotka määritellään jokaiselle henkilölle, joka on saanut vähintään yhden tutkimushoidon. Kootut sivuvaikutukset, mukaan lukien kaikki odotetut tai odottamattomat sivuvaikutukset, mutta ei rajoittuen epämukavuuteen, punoitus, mustelmat, verenvuoto, kutina ja turvotus, pienet ja suuremmat kyhmyt ihon alla
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadick Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Päätutkija: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLLA SkinQ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Poly-L-maitohappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa