Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poly-L-melkzuur voor huidkwaliteit

18 november 2015 bijgewerkt door: Neil Sadick, Sadick Research Group

Gerandomiseerd, gecontroleerd, multi-gecentreerd, dubbelblind onderzoek van injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic) voor het verbeteren van gezichtsrimpels en huidkwaliteit

Anekdotisch bewijs suggereert dat de huidkwaliteit van patiënten kan verbeteren als gevolg van poly-L-melkzuurinjectie. Hoewel dit niet het primaire doel van dergelijke behandelingen is, wordt het vaak gezien en beschreven als de zogenaamde "Sculptra-gloed".

Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde subcutane injecties van poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic) op de huidkwaliteit te evalueren.

Deelnemende proefpersonen zullen ongeveer 15 maanden deel uitmaken van het onderzoek. Er is een initiële behandelingsperiode van maximaal 12 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden. Er zijn in totaal 7 geplande bezoeken.

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. "Dubbelblind" betekent dat noch de proefpersonen noch de onderzoeksarts weten wie Sculptra Aesthetic of placebo krijgt. "Gerandomiseerd" betekent dat de groepsonderwerpen bij toeval worden geplaatst, vergelijkbaar met het trekken van getallen uit een hoed of het opgooien van een munt. Proefpersonen hebben een kans van 1 op 2 om het actieve onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Als proefpersonen na voltooiing van het onderzoek worden toegewezen aan de controlegroep (placebogroep), krijgen ze gratis injecties met Sculptra Aesthetic, net als de behandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
  • Gezonde vrouwen tussen de 30 en 60 jaar
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtypes I-IV
  • Onderwerpen met ondiepe tot diepe nasolabiale plooicontourdeficiënties of andere rimpels in het gezicht
  • Proefpersonen die ermee instemmen geen procedures te ondergaan die rimpels in het gezicht beïnvloeden (bijv. filler, botulinetoxine, radiofrequentie, laser, IPL, echografie) voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, enz.)
  • Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
  • Onderwerpen die om onderzoeksredenen toestemming geven om gefotografeerd te worden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan
  • Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor poly-L-melkzuur, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol of een anestheticum
  • Proefpersonen die NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.) hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de behandeling
  • Proefpersonen die 24 uur voor de behandeling paracetamol hebben ingenomen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden fillers of botulinetoxine in het behandelgebied hebben gehad
  • Proefpersonen die ooit behandelingen met poly-L-melkzuur in het gezicht hebben gehad
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek enige vorm van dermabrasie van het gezicht, chemische peeling, laser of IPL hebben ondergaan, inclusief oppervlakkige behandelingen om esthetische redenen
  • Proefpersonen die het er niet mee eens zijn om het gebruik van zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon 2 twee weken voorafgaand aan elk kantoorbezoek te vermijden.
  • Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied
  • Proefpersonen met een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie in het behandelgebied
  • Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte wondgenezing
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van keloïden (overmatige littekens)
  • Proefpersonen die hiv-positief zijn
  • Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poly-L-melkzuur
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen drie injecties van 5 cc poly-L-melkzuur (PLLA) in beide zijden van het gezicht.
Apparaat: Poly-L-melkzuur
Sculptra-injecties
Andere namen:
  • Sculptra-esthetiek
  • P030050/S002
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de placebo-arm krijgen drie injecties van 5 cc zoutoplossing in beide zijden van het gezicht. Na afronding van het onderzoek krijgen proefpersonen in de placebo-arm gratis injecties met Sculptra Aesthetic op dezelfde manier als in de behandelingsarm.
Apparaat: Placebo-vergelijker
zoutoplossing injecties
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de huidkwaliteit
Tijdsspanne: 15 maanden
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de mate van verbetering van de huidkwaliteit gemeten door een geblindeerde, getrainde beoordelaar met behulp van gestandaardiseerde foto's en live evaluaties beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker en de proefpersonen
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de huidfysiologie
Tijdsspanne: 15 maanden
Niet-invasieve biofysische metingen zullen worden gebruikt om subklinische veranderingen in huidkwaliteit te beoordelen, waaronder huidhydratatie, elasticiteit, dichtheid en huiddikte en een afname van transepidermaal waterverlies
15 maanden
Tevredenheid van onderzoeker en patiënt
Tijdsspanne: 15 maanden
Tevredenheid van onderzoeker en patiënt zal worden beoordeeld met een kwartielschaal.
15 maanden
Veiligheid van herhaalde injecties met Sculptra Aesthetic
Tijdsspanne: 15 maanden
Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op alle behandelde patiënten, gedefinieerd door elke proefpersoon die ten minste één onderzoeksbehandeling heeft gekregen. Gecompileerde bijwerkingen, inclusief alle verwachte of onverwachte bijwerkingen, maar niet beperkt tot ongemak op de plaats, roodheid, blauwe plekken, bloedingen, jeuk en zwelling, kleine en grotere knobbeltjes onder de huid
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadick Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Hoofdonderzoeker: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PLLA SkinQ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op Poly-L-melkzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren