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改善皮肤质量的聚左旋乳酸

2015年11月18日 更新者:Neil Sadick、Sadick Research Group

注射用聚左旋乳酸 (Sculptra Aesthetic) 改善面部皱纹和皮肤质量的随机、对照、多中心、双盲研究

轶事证据表明,注射聚左旋乳酸可能会改善患者的皮肤质量。 虽然这不是此类治疗的主要目标,但它经常被看到并描述为所谓的“Sculptra 焕发”。

本研究的目的是评估反复皮下注射聚左旋乳酸 (Sculptra Aesthetic) 对皮肤质量的影响。

参与受试者将参与研究约 15 个月。 初始治疗期长达 12 周,随后是 12 个月的随访期。 总共将有 7 次预定的访问。

这项研究是一项双盲、随机研究。 “双盲”意味着受试者和研究医生都不知道谁在接受 Sculptra Aesthetic 或安慰剂。 “随机化”是指随机决定分组对象,类似于从帽子里抽出数字或掷硬币。 受试者将有二分之一的机会接受活性研究药物。 研究完成后,如果受试者被分配到对照组(安慰剂),他们将接受与治疗组相同的 Sculptra Aesthetic 免费注射。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意(包括 HIPAA 授权)的受试者
  • 30-60岁健康女性
  • Fitzpatrick 照片皮肤类型 I-IV 的受试者
  • 有浅到深鼻唇沟轮廓缺陷或其他面部皱纹的受试者
  • 同意不进行任何影响面部皱纹的手术的受试者(例如 填充剂、肉毒杆菌毒素、射频、激光、IPL、超声)在研究期间
  • 同意在研究期间不进行影响皮肤质量的任何其他程序(微晶换肤术、换肤、痤疮治疗等)的受试者
  • 了解本研究并能够遵循研究说明并愿意参加所需研究访视的受试者
  • 出于研究原因同意拍照的受试者及其身份不得隐藏在这些照片中。

排除标准:

  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的受试者。 将进行尿妊娠试验以排除怀孕
  • 未使用经批准的节育方法(口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精剂屏障法或禁欲)的有生育能力的受试者。 无生育能力的女性被定义为绝经后(一年没有月经出血)、子宫切除术或双侧卵巢切除术。
  • 不能理解或不愿意遵守研究要求的受试者
  • 已知对聚左旋乳酸、羧甲基纤维素、无热源甘露醇或任何麻醉剂过敏的受试者
  • 治疗前 7 天内服用过任何非甾体抗炎药(阿司匹林、布洛芬等)的受试者
  • 治疗前 24 小时服用对乙酰氨基酚的受试者
  • 在过去 12 个月内在治疗区域使用过填充剂或肉毒杆菌毒素的受试者
  • 曾在任何时间接受过聚左旋乳酸面部治疗的受试者
  • 在过去 6 个月或研究期间接受过任何类型的面部皮肤磨削术、化学换肤术、激光或 IPL 治疗的受试者,包括出于美学原因进行的表面治疗
  • 不同意在每次就诊前两周避免使用日光浴床或强烈暴露在阳光下的受试者。
  • 在治疗区域内患有任何皮肤病的受试者,包括痤疮、酒渣鼻、湿疹、牛皮癣、光化性角化病、严重日晒损伤、感染或疤痕
  • 在治疗区域内有活动性炎症过程(皮疹,如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹)或感染的受试者
  • 患有任何已知癌症的受试者,包括皮肤癌(基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤)
  • 在过去 6 个月或研究期间接受过全身皮质类固醇治疗的受试者
  • 已知有伤口愈合不良史的受试者
  • 具有已知瘢痕疙瘩病史的受试者(过度疤痕)
  • HIV 阳性的受试者
  • 患有研究者认为可能会使受试者处于危险之中或影响他们参与研究的现有健康状况的受试者
  • 在过去 30 天内参加过另一项研究的受试者
  • 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚左旋乳酸
治疗组中的受试者将在面部两侧接受三次 5 cc 聚左旋乳酸 (PLLA) 注射。
Sculptra 注射
其他名称:
  • 雕塑美学
  • P030050/S002
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组的受试者将接受三次 5 cc 生理盐水注射到面部两侧。 研究完成后,安慰剂组的受试者将接受与治疗组相同的 Sculptra Aesthetic 免费注射。
生理盐水注射
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善皮肤质量
大体时间:15个月
主要终点定义为皮肤质量的改善程​​度,由经过培训的盲法评估员使用标准化图片以及由盲法调查员和受试者进行的实时评估进行评估
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善皮肤生理机能
大体时间:15个月
非侵入性生物物理测量将用于评估皮肤质量的亚临床变化,包括皮肤水合作用、弹性、密度和真皮厚度以及经表皮水分流失的减少
15个月
研究者和患者满意度
大体时间:15个月
研究者和患者的满意度将通过四分位数来评估。
15个月
使用 Sculptra Aesthetic 重复注射的安全性
大体时间:15个月
将对所有接受治疗的患者进行安全性分析,定义为接受过至少一种研究治疗的任何受试者。 汇总的副作用,包括所有预期或意外的副作用,但不限于部位不适、发红、瘀伤、出血、瘙痒和肿胀,皮下有大小不一的肿块
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil S Sadick, MD、Sadick Research Group
  • 首席研究员:William Hanke, MD、Laser and Skin Surgery Center of Indiana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月18日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PLLA SkinQ

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚左旋乳酸的临床试验

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