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피부 품질을 위한 폴리-L-락트산

2015년 11월 18일 업데이트: Neil Sadick, Sadick Research Group

안면 주름 및 피부 품질 개선을 위한 주사용 폴리-L-락트산(Sculptra Aesthetic)의 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 조사

일화적인 증거는 폴리-L-락트산 주입의 결과로 환자의 피부 질이 개선될 수 있음을 시사합니다. 이것이 그러한 치료의 주요 목표는 아니지만 소위 "Sculptra 글로우"라고 흔히 보고 설명합니다.

이 연구의 목적은 폴리-L-락트산(Sculptra Aesthetic)의 반복 피하 주사가 피부 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

참여 피험자는 약 15개월 동안 연구의 일부가 됩니다. 최대 12주의 초기 치료 기간이 있으며, 이후 12개월의 추적 기간이 있습니다. 총 7번의 방문 예정입니다.

이 연구는 이중 맹검, 무작위 연구입니다. "이중 맹검"은 피험자도 연구 의사도 누가 Sculptra Aesthetic 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없음을 의미합니다. "무작위화"는 모자에서 숫자를 뽑거나 동전을 던지는 것과 유사하게 배치될 그룹 주제가 우연히 결정됨을 의미합니다. 피험자는 활성 연구 약물을 받을 확률이 1/2입니다. 연구 완료 후 피험자가 대조군(플라시보) 그룹에 배정되면 치료군과 동일한 스컬트라 에스테틱을 무료로 주사받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자
  • 30~60세의 건강한 여성
  • Fitzpatrick 사진 피부 유형 I-IV를 가진 피험자
  • 얕거나 깊은 팔자 주름 윤곽 결손 또는 기타 안면 주름이 있는 피험자
  • 안면 주름에 영향을 미치는 어떠한 시술도 받지 않기로 동의한 피험자(예: 필러, 보툴리눔 독소, 고주파, 레이저, IPL, 초음파) 연구 기간 동안
  • 연구 기간 동안 피부 품질에 영향을 미치는 다른 시술(미세박피술, 박피, 여드름 치료 등)을 하지 않는 데 동의하는 피험자
  • 이 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자
  • 연구 목적으로 사진 촬영에 동의한 피험자와 그들의 신원은 이 사진에 가려지지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 임신 가능성이 없는 여성은 폐경 후(1년 동안 월경 출혈이 없음), 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자
  • 폴리-L-락트산, 카르복시메틸셀룰로오스, 비발열성 만니톨 또는 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 치료 전 7일 이내에 NSAID(아스피린, 이부프로펜 등)를 복용한 적이 있는 자
  • 치료 24시간 전에 아세트아미노펜을 복용한 피험자
  • 최근 12개월 이내 시술 부위에 필러나 보툴리눔 톡신을 주입한 경험이 있는 자
  • 언제든지 얼굴에 폴리-L-락트산으로 치료를 받은 피험자
  • 지난 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 심미적 이유로 표면적 치료를 포함한 모든 종류의 안면 박피술, 화학적 박피술, 레이저 또는 IPL 치료를 받은 피험자
  • 각 사무실 방문 2주 전에 태닝 베드 사용 또는 강렬한 태양 노출을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
  • 여드름, 주사, 습진, 건선, 광선각화증, 심한 일광손상, 치료부위 감염, 흉터 등의 피부질환이 있는 자
  • 활성 염증 과정(낭종, 뾰루지, 발진 또는 두드러기와 같은 피부 발진)이 있거나 치료 부위 내 감염이 있는 피험자
  • 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자
  • 지난 6개월 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
  • 상처 치유가 불량한 것으로 알려진 병력이 있는 피험자
  • 켈로이드 병력(과도한 흉터)이 있는 피험자
  • HIV 양성인 피험자
  • 연구자가 고려하는 기존의 의학적 상태가 있는 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자
  • 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리-L-락트산
치료 팔에 있는 대상자는 얼굴 양쪽에 폴리-L-락트산(PLLA) 5cc를 3회 주사합니다.
장치: 폴리-L-락트산
스컬트라 주사
다른 이름들:
  • 스컬트라 에스테틱
  • P030050/S002
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹의 대상자는 얼굴 양쪽에 5cc의 식염수를 3회 주사합니다. 연구 완료 후 위약군 피험자는 치료군과 동일한 Sculptra Aesthetic를 무료로 주사받게 됩니다.
장치: 위약 대조
식염수 주사
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 질 개선
기간: 15개월
1차 종점은 훈련된 맹검 평가자가 표준화된 사진을 사용하여 측정한 피부 품질의 개선 정도와 맹검 연구자 및 피험자가 평가한 실시간 평가로 정의됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 생리 개선
기간: 15개월
비침습적 생물물리학적 측정은 피부 수화, 탄력, 밀도, 진피 두께, 경표피 수분 손실 감소를 포함한 피부 품질의 준임상적 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
15개월
연구자 및 환자 만족도
기간: 15개월
연구자와 환자의 만족도는 사분위 척도로 평가됩니다.
15개월
스컬트라 에스테틱을 이용한 반복 주사의 안전성
기간: 15개월
안전성 분석은 적어도 하나의 연구 치료를 받은 모든 피험자에 의해 정의된 모든 치료된 환자에 대해 수행될 것입니다. 예상되거나 예상하지 못한 모든 부작용을 포함하되 부위 불편감, 발적, 멍, 출혈, 가려움증, 부기, 피하의 크고 작은 덩어리
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadick Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • 수석 연구원: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PLLA SkinQ

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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