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Ácido poli-L-láctico para la calidad de la piel

18 de noviembre de 2015 actualizado por: Neil Sadick, Sadick Research Group

Investigación aleatoria, controlada, multicéntrica, doble ciego del ácido poli-L-láctico inyectable (Sculptra Aesthetic) para mejorar las arrugas faciales y la calidad de la piel

La evidencia anecdótica sugiere que la calidad de la piel de los pacientes puede mejorar como resultado de la inyección de ácido poli-L-láctico. Si bien este no es el objetivo principal de tales tratamientos, a menudo se lo considera y describe como el llamado "brillo de Sculptra".

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de inyecciones subcutáneas repetidas de ácido poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic) sobre la calidad de la piel.

Los sujetos participantes formarán parte del estudio durante unos 15 meses. Habrá un período de tratamiento inicial de hasta 12 semanas, seguido de un período de seguimiento de 12 meses. Habrá un total de 7 visitas programadas.

Este estudio es un estudio aleatorio doble ciego. "Doble ciego" significa que ni los sujetos ni el médico del estudio sabrán quién recibe Sculptra Aesthetic o el placebo. "Aleatorizado" significa que los sujetos del grupo se decidirán al azar, de forma similar a sacar números de un sombrero o lanzar una moneda al aire. Los sujetos tendrán una probabilidad de 1 entre 2 de recibir el fármaco activo del estudio. Después de completar el estudio, si los sujetos se asignan al grupo de control (placebo), recibirán inyecciones gratuitas con Sculptra Aesthetic al igual que el grupo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
  • Mujeres sanas entre 30 y 60 años de edad.
  • Sujetos con fototipos de piel Fitzpatrick I-IV
  • Sujetos con deficiencias superficiales a profundas en el contorno del pliegue nasolabial u otras arrugas faciales
  • Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte las arrugas faciales (p. relleno, toxina botulínica, radiofrecuencia, láser, IPL, ultrasonido) durante la duración del estudio
  • Sujetos que acepten no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, peelings, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio
  • Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas
  • Los sujetos que aceptan ser fotografiados por motivos de investigación y su identidad no pueden ocultarse en estas fotografías.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
  • Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia). Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante un año), histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que tienen una alergia conocida al ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulosa, manitol no pirogénico o cualquier anestésico
  • Sujetos que hayan tomado AINE (aspirina, ibuprofeno, etc.) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento
  • Sujetos que han tomado paracetamol 24 horas antes del tratamiento
  • Sujetos que han tenido rellenos o toxina botulínica en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • Sujetos que hayan tenido tratamientos con ácido poli-L-láctico en la cara en cualquier momento
  • Sujetos que hayan tenido algún tipo de tratamiento de dermoabrasión facial, peeling químico, láser o IPL, incluidos tratamientos superficiales por motivos estéticos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio.
  • Sujetos que no estén de acuerdo evitar el uso de camas de bronceado o exposición intensa al sol 2 dos semanas antes de cada visita al consultorio.
  • Sujetos que tengan alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, queratosis actínica, daño solar severo, infección o cicatrices dentro del área de tratamiento.
  • Sujetos que tienen un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones o urticaria) o infección dentro del área de tratamiento
  • Sujetos que tienen cualquier cáncer conocido, incluidos los cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma)
  • Sujetos que han recibido terapia con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses o durante la duración del estudio
  • Sujetos con antecedentes conocidos de mala cicatrización de heridas
  • Sujetos con antecedentes conocidos de queloides (cicatrización excesiva)
  • Sujetos que son VIH positivos
  • Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
  • Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
  • Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido poli-L-láctico
Los sujetos del brazo de tratamiento recibirán tres inyecciones de 5 cc de ácido poli-L-láctico (PLLA) en ambos lados de la cara.
Dispositivo: Ácido poli-L-láctico
Inyecciones de Sculptra
Otros nombres:
  • Sculptra Estética
  • P030050/S002
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del brazo de placebo recibirán tres inyecciones de 5 cc de solución salina en ambos lados de la cara. Después de completar el estudio, los sujetos en el brazo de placebo recibirán inyecciones gratuitas con Sculptra Aesthetic al igual que el brazo de tratamiento.
Dispositivo: Comparador de placebos
inyecciones salinas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de la piel
Periodo de tiempo: 15 meses
El criterio principal de valoración se define como el grado de mejora en la calidad de la piel medido por un evaluador ciego y capacitado que utiliza imágenes estandarizadas, así como evaluaciones en vivo calificadas por un investigador ciego y los sujetos.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fisiología de la piel.
Periodo de tiempo: 15 meses
Se utilizarán mediciones biofísicas no invasivas para evaluar los cambios subclínicos en la calidad de la piel, incluida la hidratación de la piel, la elasticidad, la densidad y el espesor dérmico y una disminución en la pérdida de agua transepidérmica.
15 meses
Satisfacción del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
La satisfacción del investigador y del paciente se evaluará con una escala de cuartiles.
15 meses
Seguridad de inyecciones repetidas con Sculptra Aesthetic
Periodo de tiempo: 15 meses
Se realizarán análisis de seguridad en todos los pacientes tratados, definidos por cualquier sujeto que haya recibido al menos un tratamiento del estudio. Efectos secundarios compilados, incluidos todos los efectos secundarios esperados o inesperados, entre otros, molestias en el sitio, enrojecimiento, hematomas, sangrado, picazón e hinchazón, bultos pequeños y más grandes debajo de la piel
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sadick Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Investigador principal: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PLLA SkinQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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