Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas poli-L-mlekowy dla jakości skóry

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Neil Sadick, Sadick Research Group

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kwasu poli-L-mlekowego do wstrzykiwań (Sculptra Aesthetic) w celu poprawy zmarszczek na twarzy i jakości skóry

Niepotwierdzone dowody sugerują, że jakość skóry pacjentów może ulec poprawie w wyniku wstrzyknięcia kwasu poli-L-mlekowego. Chociaż nie jest to głównym celem takich zabiegów, często jest postrzegane i opisywane jako tzw. „Sculptra glow”.

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych podskórnych iniekcji kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra Aesthetic) na jakość skóry.

Uczestniczące osoby będą uczestniczyć w badaniu przez około 15 miesięcy. Początkowy okres leczenia trwa do 12 tygodni, po którym następuje 12-miesięczny okres obserwacji. Łącznie zaplanowano 7 wizyt.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. „Podwójnie ślepa próba” oznacza, że ​​ani badani, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzymuje Sculptra Aesthetic lub placebo. „Losowe” oznacza, że ​​o przydzieleniu uczestników do grupy decyduje przypadek, podobnie jak w przypadku losowania liczb z kapelusza lub rzucania monetą. Uczestnicy będą mieli 1 do 2 szans na otrzymanie aktywnego badanego leku. Po zakończeniu badania, jeśli osoby zostaną przydzielone do grupy kontrolnej (placebo), otrzymają bezpłatne zastrzyki z Sculptra Aesthetic, takie same jak grupa leczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę, w tym zgodę HIPAA
  • Zdrowe kobiety w wieku od 30 do 60 lat
  • Osoby ze zdjęciem typu skóry I-IV według Fitzpatricka
  • Osoby z płytkimi lub głębokimi brakami konturu fałdów nosowo-wargowych lub innymi zmarszczkami na twarzy
  • Osoby, które zgodzą się nie poddawać żadnym zabiegom wpływającym na zmarszczki mimiczne (np. wypełniacz, toksyna botulinowa, radiofrekwencja, laser, IPL, ultradźwięki) na czas trwania badania
  • Osoby, które zgadzają się nie poddawać żadnym innym zabiegom wpływającym na jakość skóry (mikrodermabrazja, peelingi, leczenie trądziku itp.) w czasie trwania badania
  • Osoby, które rozumieją to badanie i są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz są gotowe uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych
  • Osoby, które wyrażą zgodę na sfotografowanie w celach badawczych i ich tożsamość, nie mogą być ukrywane na tych zdjęciach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub nie chcą spełnić wymagań badania
  • Osoby ze znaną alergią na kwas poli-L-mlekowy, karboksymetylocelulozę, niepirogenny mannitol lub jakikolwiek środek znieczulający
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek NLPZ (aspirynę, ibuprofen itp.) w ciągu 7 dni przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy przyjęli acetaminofen 24 godziny przed zabiegiem
  • Pacjenci, którzy mieli wypełniacze lub toksynę botulinową w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, które kiedykolwiek miały zabiegi z kwasem poli-L-mlekowym na twarz
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj dermabrazji twarzy, peeling chemiczny, zabieg laserowy lub IPL, w tym zabiegi powierzchowne ze względów estetycznych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Osoby, które nie zgadzają się na unikanie solarium lub intensywnej ekspozycji na słońce 2 tygodnie przed każdą wizytą w gabinecie.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, w tym trądzik, trądzik różowaty, egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, poważne uszkodzenia słoneczne, infekcje lub blizny w obszarze leczenia
  • Pacjenci z aktywnym procesem zapalnym (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcją w obszarze leczenia
  • Pacjenci z jakimkolwiek znanym nowotworem, w tym rakiem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy i czerniak)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze znaną historią złego gojenia się ran
  • Osoby ze znaną historią bliznowców (nadmierne blizny)
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Osoby cierpiące na istniejący stan chorobowy, który według badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zagrozić jego udziałowi w badaniu
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas poli-L-mlekowy
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają trzy zastrzyki po 5 cm3 kwasu poli-L-mlekowego (PLLA) w obie strony twarzy.
Urządzenie: Kwas poli-L-mlekowy
Zastrzyki Sculptry
Inne nazwy:
  • Estetyka rzeźby
  • P030050/S002
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymają trzy wstrzyknięcia po 5 cm3 soli fizjologicznej w obie strony twarzy. Po zakończeniu badania uczestnicy w ramieniu placebo otrzymają bezpłatne zastrzyki z Sculptra Aesthetic, takie same jak w ramieniu terapeutycznym.
Urządzenie: Komparator placebo
zastrzyki z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości skóry
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako stopień poprawy jakości skóry mierzony przez zaślepionego, przeszkolonego oceniającego przy użyciu standardowych zdjęć oraz ocen na żywo ocenianych przez zaślepionego badacza i badanych
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fizjologii skóry
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Nieinwazyjne pomiary biofizyczne zostaną wykorzystane do oceny subklinicznych zmian jakości skóry, w tym nawilżenia, elastyczności, gęstości i grubości skóry oraz zmniejszenia przeznaskórkowej utraty wody
15 miesięcy
Zadowolenie badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie badacza i pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali kwartylowej.
15 miesięcy
Bezpieczeństwo powtarzanych iniekcji preparatem Sculptra Aesthetic
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na wszystkich leczonych pacjentach, zdefiniowanych przez każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej jeden badany lek. Złożone działania niepożądane, w tym wszystkie oczekiwane lub nieoczekiwane działania niepożądane, ale nie ograniczające się do dyskomfortu w miejscu, zaczerwienienia, siniaków, krwawienia, swędzenia i obrzęku, małych i większych guzków pod skórą
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadick Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil S Sadick, MD, Sadick Research Group
  • Główny śledczy: William Hanke, MD, Laser and Skin Surgery Center of Indiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLLA SkinQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Kwas poli-L-mlekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj