Véletlenszerű, nyílt PK-vizsgálat az LY03004-ről a Risperdal® Consta®-hoz viszonyítva stabil, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek;
2. A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján a betegeknél a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisával kell rendelkezniük;
3. A risperidontól, paliperidontól vagy klozapintól eltérő antipszichotikus gyógyszert szedő betegeknek a klinikai értékelések és a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma alapján legalább 4 hétig a szűrést megelőzően klinikailag stabilnak kell lenniük 70-nél kisebb vagy egyenlő szűrővizsgálaton;
4. 18,0 és 35,0 közötti testtömeg-indexű betegek;
5. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

1. A DSM-IV szerint a skizofréniától vagy skizoaffektív rendellenességtől eltérő mentális zavarban szenvedő betegek;
2. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül orális riszperidont vagy paliperidont vagy klozapint, vagy 100 napon belül Risperdal® Consta®-t vagy a szűrést megelőző 80 napon belül LY03004-et vagy a szűrést megelőző 10 hónapon belül paliperidon-palmitátot kaptak;
3. Malignus neuroleptikus szindrómában vagy kiszáradással vagy alultápláltsággal összefüggő fizikai fáradtságban szenvedő betegek;
4. Azok a betegek, akik az előzmények, a nyomozó megítélése alapján jelentős kockázatot jelentenek az öngyilkossági kísérletre, vagy a 4. vagy 5. kérdésre „igen” választ adtak a jelenlegi vagy az elmúlt 30 napban a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála kiindulási/szűrési verziójában (C- SSRS).
5. Azok a betegek, akiknek anamnézisében akathiziára és más EPS-re érzékenyek voltak, különösen, ha korábban riszperidont vagy paliperidont szedtek.
6. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a 7%-nál nagyobb vagy egyenlő HbA1c-szint jelez;
7. Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy görcsrohamos rendellenességek fordultak elő, vagy jelenleg is ezekben szenvednek;
8. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesültek;
9. Olyan betegek, akik a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy a CYP 2D6 induktora vagy inhibitora;
10. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a riszperidonra vagy az LY03004 segédanyagaira;
11. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy -függőségre, kivéve a koffeint vagy a nikotint
12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szívritmuszavar, szív- és érrendszeri betegség, thyrotoxicosis, parkinsonizmus vagy vérzéses diathesis szerepel;
13. Olyan betegek, akik jelenleg elsősorban központi idegrendszeri aktivitású gyógyszereket szednek, például antidepresszánsokat, hangulatstabilizátorokat vagy görcsoldó szereket;
14. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában;
15. Megfelelő fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek.
16. Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős máj-, vese- és szívműködési zavara, vagy egyéb olyan egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét