Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejt-receptor immunterápia célzott MAGE-A3 áttétes rákos betegek számára, akik HLA-DP0401 pozitívak

2022. március 2. frissítette: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A MAGE-A3-t expresszáló metasztatikus rák kezelésének I/II. fázisú vizsgálata nyirokcsökkentő kondicionálással, majd HLA-DP0401/0402 korlátozott anti-MAGE-A3 TCR-gén által módosított limfociták és aldesleukin infúzióval

Háttér:

A National Cancer Institute (NCI) Surgery Branch kísérleti terápiát dolgozott ki áttétes rákos betegek kezelésére, amely magában foglalja a beteg fehérvérsejtjeinek eltávolítását, nagyszámú laboratóriumi szaporítását, ezen specifikus sejtek genetikai módosítását egy vírustípussal ( retrovírus), hogy csak a daganatsejteket támadják meg, majd a sejteket visszaadják a betegnek. Az ilyen típusú terápiát géntranszfernek nevezik. Ebben a protokollban a páciens fehérvérsejtjeit módosítjuk egy olyan retrovírussal, amely az A, 3 (MAGE-A3)-DP0401/0402 családba tartozó anti-melanoma antigén gént tartalmazza a retrovírusba.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk ezen sejtek biztonságos számát az infúzió beadására, és annak megállapítása, hogy ezek a bizonyos daganatellenes sejtek (anti-MAGE-A3-DP0401/0402 sejtek) okozzák-e a daganatok zsugorodását, és hogy megbizonyosodjunk a kezelés biztonságosságáról. .

Jogosultság:

- 18-70 éves, MAGE-A3 molekulát expresszáló, metasztatikus rákban szenvedő felnőtt korosztály.

Tervezés:

  • Feldolgozási szakasz: A betegeket a National Institutes of Health (NIH) klinikai központjában járóbetegként látják el, és szükség esetén anamnézis- és fizikális vizsgálaton, szkenneléseken, röntgenfelvételeken, laborvizsgálatokon és egyéb vizsgálatokon esnek át.
  • Leukaferézis: Ha a betegek megfelelnek a vizsgálat összes követelményének, leukaferézisnek vetik alá, hogy fehérvérsejteket nyerjenek az anti-MAGE-A3-DP0401/0402 sejtek előállításához. {A leukaferézis egy általános eljárás, amely csak a fehérvérsejteket távolítja el a betegből.}
  • Kezelés: Amint a sejtjeik megnőttek, a betegek bekerülnek a kórházba kondicionáló kemoterápiára, az anti-MAGE-A3-DP0401/0402 sejtekre és az aldesleukinre. Körülbelül 4 hétig a kórházban maradnak kezelés céljából.
  • Nyomon követés: A betegek az első évben körülbelül 1-3 havonta visszatérnek a klinikára fizikális vizsgálatra, a mellékhatások áttekintésére, laborvizsgálatokra és szkennelésekre, majd 6-1 évenként, amíg a daganatok csökkennek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Egyetlen retrovírus vektort hoztunk létre, amely egy T-sejt-receptor (TCR) mindkét és $ <= láncát tartalmazza, amely felismeri a DP0401/0402 korlátozott melanoma antigén család A, 3 (MAGE-A3) tumorantigénjét, amely közvetítésre használható. ennek a TCR-nek a genetikai átvitele nagy hatékonysággal.
  • A HLA-DP0401/0402 és MAGE-A3 kettős pozitív tumorokkal végzett kotenyészetekben az anti-MAGE-A3-DP0401/0402 korlátozott (anti-MAGE-A3-DP4) TCR-transzdukált T-sejtek jelentős mennyiségű gamma-interferont (IFN) szekretáltak. -y) nagy specificitással.

Célok:

Elsődleges célok:

  • Határozza meg az anti-MAGE-A3-DP0401/0402 korlátozott (MAGE-A3-DP4) TCR-rel (MAGE-A3-DP4) és aldesleukinnel transzdukált differenciálódási 4 (CD4) sejtek autológ klaszterének biztonságos adagját a nem myeloablatív, de limfoid kimerítő preparatív kezelést követő betegeknek .
  • Határozza meg, hogy ez a megközelítés objektív tumorregressziót eredményez-e MAGE-A3-DP4-et expresszáló, metasztatikus rákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját.

Jogosultság:

A humán leukocita antigén (HLA)-DP0401/0402 pozitív és 18 éves vagy idősebb betegeknek rendelkezniük kell

  • Áttétes rák, amelynek daganatai a MAGE-A3-DP4 antigént expresszálják.
  • Korábban nem reagáltak vagy kiújultak az áttétes betegség legalább egy első vonalbeli kezelését követően.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek:

- Ellenjavallatok nagy dózisú aldesleukin adagolására.

Tervezés:

  • A leukaferézissel kapott PBMC-t CD4-sejtekre dúsítják, és az anti-MAGE-A3-DP4 TCR-t kódoló retrovírus-vektor felülúszóval transzdukálják.
  • A vizsgálat standard 1. fázisú dózisemeléssel kezdődik. A maximális tolerált dózis (MTD) sejtdózis meghatározása után a betegeket a vizsgálat 2. fázisába vonják be a vizsgálat 1. fázisa során megállapított MTD-n. A 2. fázisban a betegek két csoportba kerülnek: az 1. kohorszba áttétes melanomában szenvedő betegek tartoznak; a 2. kohorszba a veserákban és más típusú áttétes rákban szenvedő betegek tartoznak.
  • A betegek nem myeloablatív, de limfocita depletáló preparatív kezelést kapnak, amely ciklofoszfamidból és fludarabinból áll, majd ex vivo tumorreaktív, TCR-génnel transzdukált perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és intravénás (IV) aldesleukin intravénás infúziója.
  • A betegeknél 1-6 havonta teljes körűen értékelik a tumorválaszt, amíg a vizsgálaton kívüli kritériumok teljesülnek.
  • A 2. fázisban értékelt 2 réteg mindegyikénél a vizsgálatot a 2. fázis optimális elrendezésével végzik el, amelybe kezdetben 21 értékelhető beteget vonnak be. A vizsgálat mindkét ágában, ha a 21 beteg közül 0 vagy 1 tapasztal klinikai választ, akkor nem vesznek fel további betegeket, de ha az első 21 értékelhető beteg közül 2-nél vagy többnél jelentkezik klinikai válasz, akkor az elhatárolás megszűnik. addig kell folytatni, amíg összesen 41 értékelhető beteget nem vonnak be ebbe a rétegbe.
  • Mindkét réteg esetében a cél annak meghatározása lesz, hogy a kezelési rend összekapcsolható-e olyan klinikai válaszaránnyal, amely kizárja az 5%-ot (p0=0,05) a szerény, 20%-os részleges válasz (PR) + teljes válasz javára. (CR) arány (p1=0,20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, refrakter/rekurrens rák, amely az A,3-as melanoma antigéncsaládot (MAGE-A3) expresszálja, a következő módszerek egyikével értékelve: Reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) tumorszöveten, 30 000 MAGE-másolatként definiálva. A3 10^6 glicerinaldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GAPDH) kópiánként, vagy a kimetszett szövet immunhisztokémiájával, amelyet úgy határoztak meg, hogy a tumorsejtek 10%-a vagy több 2-3+ a MAGE-A3 esetében, vagy a MAGE-A3-mal reaktív szérum antitest. A metasztatikus rák diagnózisát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Patológiai Laboratóriuma fogja megerősíteni.
  2. A betegeknek előzőleg első vonalbeli standard terápiát (vagy hatékony mentő kemoterápiát) kell kapniuk betegségükre, ha ismert, hogy hatásosak az adott betegségre, és vagy nem reagáltak (progresszív betegség), vagy kiújultak.
  3. A betegeknek humán leukocita antigén (HLA)-DP4 pozitívnak kell lenniük.
  4. A 3 vagy annál kevesebb agyi áttéttel rendelkező, 1 cm-nél kisebb átmérőjű és tünetmentes betegek jogosultak. A sztereotaxiás sugársebészettel kezelt elváltozásoknak a kezelés után 1 hónapig klinikailag stabilnak kell lenniük ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen. A sebészi úton eltávolított agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak.
  5. 18 éves vagy annál nagyobb és 70 évesnél fiatalabb.
  6. Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
  7. Hajlandó aláírni egy tartós meghatalmazást
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klinikai teljesítőképességi státusza 0 vagy 1
  9. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől kezdve, és a kezelést követő négy hónapig.

  10. Szerológia:

    • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra. (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek annak toxicitására.)
    • Szeronegatív a hepatitis B antigénre és szeronegatív a hepatitis C antitestre. Ha a hepatitis C antitest teszt pozitív, akkor a beteget RT-PCR-rel meg kell vizsgálni az antigén jelenlétére, és a hepatitis C hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) negatívnak kell lennie.
  11. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés magzatra gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.

  12. Hematológia

    • Abszolút neutrofilszám 1000/mm^3-nál nagyobb filgrasztim támogatása nélkül
    • Fehérvérsejt (WBC) nagyobb vagy egyenlő, mint 3000/mm^3
    • A vérlemezkék száma nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/mm^3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl

  13. Kémia:

    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő
    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,6 mg/dl
    • Az összbilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie.

  14. Több mint négy hétnek kell eltelnie bármely korábbi szisztémás terápia óta, amikor a beteg a preparatív kezelési rendet kapja, és a betegek toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia (kivéve az olyan toxicitásokat, mint az alopecia vagy a vitiligo). A betegeknek rendelkezniük kell

    előrehaladó betegség előzetes kezelés után. Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akik korábban ipilimumabot kaptak és dokumentált gastrointestinalis (GI) toxicitást mutatnak, normál kolonoszkópiát kell végezni normál vastagbélbiopsziával.

  15. Az alanyoknak együtt kell szerepelniük a 03-C-0277 protokollban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a kezelés magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  2. Aktív szisztémás fertőzések (pl.: fertőzésellenes kezelést igénylő), véralvadási zavarok vagy bármely más aktív súlyos egészségügyi betegség
  3. Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  4. Egyidejű opportunista fertőzések (Az ebben a protokollban értékelt kísérleti kezelés az ép immunrendszertől függ. A csökkent immunkompetenciával rendelkező betegek kevésbé reagálhatnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek lehetnek annak toxicitására.
  5. Egyidejű szisztémás szteroid terápia.
  6. Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
  7. Bármilyen szívesemény anamnézisében, beleértve a koszorúér-revaszkularizációt vagy az ischaemiás tüneteket.

  8. A dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legfeljebb 45%-a szükséges olyan betegeknél, akik

    • 65 éves vagy annál idősebb
    • Klinikailag jelentős pitvari és/vagy kamrai aritmiák, beleértve, de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, vagy ha kórtörténetében ischaemiás szívbetegség vagy mellkasi fájdalom szerepel.

  9. A dokumentált kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) kisebb vagy egyenlő, mint a várható 60%-os tesztelés olyan betegeknél, akiknél:

    • A dohányzás elhúzódó története (20 pk/év dohányzás az elmúlt 2 évben).
    • A légzési elégtelenség tünetei
  10. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Fázis I. kísérleti terápia
Ciklofoszfamid és fludarabin + anti-melanoma antigén család, 3 (MAGE-A3)-DP4 T-sejt receptor (TCR) perifériás vér limfociták (PBL) + nagy dózisú aldesleukin preparatív nem myeloablatív limfodepletiós sémája
Biológiai: Anti-MAGE-A3-DP4 T-sejt-receptor (TCR) perifériás vér limfociták (PBL)
0. nap: a sejteket intravénásan (i.v.) adják be a betegellátó egységen 20-30 percen keresztül
Drog: Ciklofoszfamid
-7. és -6. nap: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap X 2 nap intravénás (IV) 250 ml 5%-os dextróz vizes oldatban (D5W) Mesnával 15 mg/kg/nap X 2 nap 1 óra alatt.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
-7. és -3. nap: Fludarabine 25 mg/m^2/nap intravénás háton (IVPB) naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Aldesleukin
Aldesleukin 720 000 NE/ttkg intravénás (IV) (a teljes testtömeg alapján) 15 percen keresztül nyolcóránként (+/- 1 óra), a sejtinfúziót követő 24 órán belül kezdődően és legfeljebb 5 napig (maximum 15 adag).
Más nevek:
  • Proleukin
Kísérleti: 2/Fázis II. Kísérleti terápia
Ciklofoszfamid és fludarabin + anti-melanoma antigén család, 3 (MAGE-A3)-DP4 T-sejt receptor (TCR) perifériás vér limfociták (PBL) + nagy dózisú aldesleukin preparatív nem myeloablatív limfodepletiós sémája
Biológiai: Anti-MAGE-A3-DP4 T-sejt-receptor (TCR) perifériás vér limfociták (PBL)
0. nap: a sejteket intravénásan (i.v.) adják be a betegellátó egységen 20-30 percen keresztül
Drog: Ciklofoszfamid
-7. és -6. nap: Ciklofoszfamid 60 mg/ttkg/nap X 2 nap intravénás (IV) 250 ml 5%-os dextróz vizes oldatban (D5W) Mesnával 15 mg/kg/nap X 2 nap 1 óra alatt.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Fludarabine
-7. és -3. nap: Fludarabine 25 mg/m^2/nap intravénás háton (IVPB) naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Aldesleukin
Aldesleukin 720 000 NE/ttkg intravénás (IV) (a teljes testtömeg alapján) 15 percen keresztül nyolcóránként (+/- 1 óra), a sejtinfúziót követő 24 órán belül kezdődően és legfeljebb 5 napig (maximum 15 adag).
Más nevek:
  • Proleukin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-MAGE-A3-DP0401/0402 korlátozott (MAGE-A3-DP4) T-sejt-receptorral és aldesleukinnel transzdukált 4-es differenciálódási klaszter (CD4) sejtek maximális tolerált sejtdózisa (MTD)
Időkeret: A következő magasabb dózisszintre való átállás előtt legalább két hét
A legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) (minden 3. fokozatú és nagyobb toxicitás, kivéve például a mieloszuppressziót és a 3. fokozatú lázat), vagy a legmagasabb vizsgált dózisszint DLT-k esetén egyik dózisszinten sem figyelhető meg.
A következő magasabb dózisszintre való átállás előtt legalább két hét
A kezelésre klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya (objektív tumorregresszió)
Időkeret: 6 és 12 héttel a sejtinfúzió után, majd 3 havonta x3, majd 6 havonta x2 évente, majd a vizsgálatvezető belátása szerint, körülbelül 6 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ adnak a kezelésre (objektív tumorregresszió), a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 alapján mérve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése. A progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése vagy egy vagy több új lézió megjelenése. És a stabil betegség sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez.
6 és 12 héttel a sejtinfúzió után, majd 3 havonta x3, majd 6 havonta x2 évente, majd a vizsgálatvezető belátása szerint, körülbelül 6 év
1-es fokozatú nemkívánatos események száma, amelyek valószínűleg, valószínűleg és/vagy határozottan összefüggenek a kezeléssel
Időkeret: 6 héttel a sejtinfúzió után
Az összes ≥1 fokozatú nemkívánatos esemény összesítése, amely valószínűleg, valószínűleg és/vagy határozottan összefügg a kezeléssel. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) alapján értékelték. Az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat életveszélyes, az 5. fokozat pedig a nemkívánatos eseményekkel összefüggő haláleset.
6 héttel a sejtinfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 hét után túlélő módosított T-sejt-receptor (TCR) sejtek száma
Időkeret: 4 hét
A T-sejt-receptor (TCR) és a vektor jelenlétét perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) áramlási citometriával határoztuk meg. Ez egy olyan folyamat, amelynek során a sejteket folyadékban szuszpendálják, így megszámlálhatók.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.0) alapján.
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, átlagosan 17 hónap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, átlagosan 17 hónap
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A következő magasabb dózisszintre való átállás előtt körülbelül 2 hét
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a 3. és annál nagyobb fokú toxicitás, kivéve a mieloszuppressziót, az aldesleukin várható toxicitását, a várható kemoterápiás toxicitást, a sejtinfúziót követő 2 órán belül fellépő azonnali túlérzékenységi reakciókat, a 3. fokozatú lázat, a 3. fokozatú metabolikus laboratóriumi eltéréseket jelentős klinikai következmények, amelyek a 2. fokozaton belül 7 napon belül megszűnnek, és a 3. fokozatú autoimmunitás, amely 10 napon belül a 2. fokozatú autoimmun toxicitásnál kisebb vagy azzal egyenlőre oldódik fel.
A következő magasabb dózisszintre való átállás előtt körülbelül 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140052
  • 14-C-0052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel