Klinikai vizsgálat a fimazartán/hidroklorotiazid hatékonyságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Fogamzóképes korban nem lévő férfi vagy női alanyok, 19-70 év
2. A klinikán mért átlagos ülő DBP (siDBP) 90-109 Hgmm és a klinikán mért átlagos ülő SBP (siSBP) 140-179 Hgmm korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ≥1 hetes kimosása után (nincs szükség kimosásra azok számára, akik nem bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén) ≤10 Hgmm eltéréssel az ülő DBP-ben a befutás előtti és utáni
3. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
4. Az alanyok, akikről úgy gondolják, hogy megértik a vizsgálatot, együttműködőek, és a vizsgálat végéig nyomon követhetők

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos magas vérnyomás, azaz átlagos siDBP ≥110 Hgmm vagy átlagos siSBP ≥180 Hgmm
2. Ortosztatikus hipotenzió klinikailag jelentős jelekkel vagy tünetekkel
3. Másodlagos magas vérnyomás
4. A vizsgálati szereken kívül más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (azaz a fimazartán és a hidroklorotiazid) beadását nem tudja leállítani a vizsgálat teljes időtartama alatt
5. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, pl.: szérum kreatinin > a normál felső határának másfélszerese, AST, ALT > a normál felső határának kétszerese
6. Feltételek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
7. Súlyos inzulinfüggő vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c >9%, orális hipoglikémiás szer emelt dózisa a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy aktív inzulinkezelés a szűréskor)
8. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek a szűrést követő 6 hónapon belül, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, perifériás érbetegséget, jelentős kamrai tachycardiát, pitvarfibrillációt, pitvarlebegést vagy más jelentős aritmiát, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiát, súlyos elzáródásos koszorúér-betegséget, aorta stenosisot, hemodinamikailag jelentős mitrorbillentyűt billentyűbetegség, súlyos cerebrovaszkuláris betegség
9. Perkután transzluminális koszorúér angiográfia vagy koszorúér bypass graft története
10. Krónikus legyengítő betegség, autoimmun betegség, kötőszöveti betegség
11. Pozitív a szérum hepatitis B felületi antigénjére, hepatitis C vírus elleni antitestre vagy HIV elleni antitestre
12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai 2 éven belül
13. Ismert allergiás reakció bármely angiotenzin receptor blokkolóval szemben
14. Krónikus gyulladásos betegség, amely krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényel
15. Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül vagy szoptató anyák
16. Bármely vizsgálati termék klinikai vizsgálatában való előzetes részvétel a szűrést követő 12 héten belül
17. Szérum kálium <3,5 mmol/l vagy >5,5 mmol/l a vizsgálati időszak bármely időpontjában
18. Nátriumion vagy testfolyadék kimerülése, amely nem korrigálható könnyen a vizsgálati időszak alatt
19. Örökletes betegség bizonyítéka, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavart.
20. A vizsgálatvezető belátása szerint alkalmatlannak ítélték a vizsgálatban való részvételre