Fimasartan/Hydrochlorothiazide의 효능, 내약성 및 약동학적-약력학적 관계를 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 가임기 없는 19-70세의 남성 또는 여성 피험자
2. 이전 항고혈압제를 1주 이상 휴약한 후 임상에서 측정한 평균 좌식 DBP(siDBP) 90~109mmHg 및 임상에서 측정한 좌식 SBP(siSBP) 평균 140~179mmHg 모든 항고혈압제) 시작 전과 후 사이에 앉은 DBP의 차이가 ≤10 mmHg
3. 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
4. 연구를 이해하고 협조적이며 연구 종료 시까지 추적 관찰이 가능하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

1. 중증 고혈압, 즉 평균 siDBP ≥110mmHg 또는 평균 siSBP ≥180mmHg
2. 임상적으로 유의한 징후 또는 증상이 있는 기립성 저혈압
3. 이차성 고혈압
4. 전체 연구 기간 동안 연구 약물(즉, 피마살탄 및 히드로클로로티아지드) 이외의 다른 항고혈압 약물 투여를 중단할 수 없음
5. 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과, 예: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배, AST, ALT > 정상 상한의 2배
6. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 상태
7. 중증 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%, 스크리닝 전 12주 이내에 경구용 혈당강하제 용량 증가 또는 스크리닝 시 활성 인슐린 치료)
8. 허혈성 심장질환, 말초혈관질환, 유의한 심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 기타 유의한 부정맥, 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 유의한 대동맥판막 또는 승모판을 포함하여 스크리닝 6개월 이내의 중증 심혈관계 질환 판막질환, 중증 뇌혈관질환
9. 경피 경혈관 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 우회술의 병력
10. 만성쇠약질환, 자가면역질환, 결합조직질환
11. 혈청 B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 바이러스 항체 또는 항-HIV 항체에 양성
12. 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
13. 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 알려진 알레르기 반응
14. 만성 항염증 치료가 필요한 만성염증질환
15. 피임법이 없거나 수유모가 없는 가임기 여성
16. 스크리닝 후 12주 이내에 모든 조사 제품의 임상 시험에 사전 참여
17. 연구 기간 중 언제든지 혈청 칼륨 <3.5mmol/L 또는 >5.5mmol/L
18. 연구 기간 동안 쉽게 고칠 수 없는 나트륨 이온 또는 체액의 고갈
19. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전병의 증거.
20. 연구책임자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 경우