En klinisk studie for å evaluere effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold til fimasartan/hydroklortiazid

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet 19-70 år
2. Gjennomsnittlig klinikkmålt sittende DBP (siDBP) på 90-109 mmHg og gjennomsnittlig klinikkmålt sittende SBP (siSBP) på 140-179 mmHg etter en ≥1 ukes utvasking av tidligere antihypertensive medisiner (ingen utvasking er nødvendig for de som ikke på noen antihypertensive medisiner) med en forskjell på ≤10 mmHg i sittende DBP mellom før og etter innkjøring
3. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke
4. Emner som anses å forstå studien, være samarbeidsvillige og i stand til å bli fulgt opp til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig hypertensjon, dvs. gjennomsnittlig siDBP ≥110 mmHg eller gjennomsnittlig siSBP ≥180 mmHg
2. Ortostatisk hypotensjon med klinisk signifikante tegn eller symptomer
3. Sekundær hypertensjon
4. Ikke i stand til å stoppe administreringen av andre antihypertensive medisiner enn studiemedikamentene (dvs. fimasartan og hydroklortiazid) gjennom hele studieperioden
5. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, f.eks. serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense, ASAT, ALAT > 2 ganger øvre normalgrense
6. Forhold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse for studiemedikamentene
7. Alvorlig insulinavhengig eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >9 %, økt dose av et oralt hypoglykemisk middel innen 12 uker før screening, eller aktiv insulinbehandling ved screening)
8. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder etter screening, inkludert iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen signifikant arytmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronarsykdom, hemodynamisk signifikant eller mitortisk valve stenose, klaffesykdom, alvorlig cerebrovaskulær sykdom
9. Anamnese med perkutan transluminal koronar angiografi eller koronar bypass graft
10. Kronisk svekkende sykdom, autoimmun sykdom, bindevevssykdom
11. Positiv på serum hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C virus antistoff eller anti-HIV antistoff
12. Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år
13. Kjent allergisk reaksjon på angiotensinreseptorblokkere
14. Kronisk betennelsessykdom som krever kronisk anti-inflammasjonsbehandling
15. Kvinner i fertil alder uten noen form for prevensjon eller ammende mor
16. Tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av undersøkelsesprodukter innen 12 uker fra screening
17. Serumkalium <3,5 mmol/L eller >5,5 mmol/L når som helst i studieperioden
18. Uttømming av natriumion eller kroppsvæske, som ikke lett kan korrigeres i løpet av studieperioden
19. Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
20. Anses som uegnet til å delta i studien etter hovedforskerens skjønn