Un essai clinique pour évaluer l'efficacité, la tolérance et la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique du fimasartan/hydrochlorothiazide

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins sans potentiel de procréer âgés de 19 à 70 ans
2. TAD moyenne en position assise (siDBP) mesurée en clinique de 90 à 109 mmHg et TAS moyenne en position assise (siSBP) de 140 à 179 mmHg après ≥ 1 semaine de sevrage des médicaments antihypertenseurs antérieurs (aucun sevrage n'est nécessaire pour ceux qui ne sur tout médicament antihypertenseur) avec une différence de ≤ 10 mmHg de la PAD en position assise entre avant et après le rodage
3. Sujets qui acceptent de participer à cette étude et donnent un consentement éclairé écrit
4. Sujets considérés comme comprenant l'étude, coopératifs et pouvant être suivis jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypertension sévère, c'est-à-dire siDBP moyenne ≥110 mmHg ou siSBP moyenne ≥180 mmHg
2. Hypotension orthostatique avec signes ou symptômes cliniquement significatifs
3. HTA secondaire
4. Incapable d'arrêter l'administration d'autres médicaments antihypertenseurs que les médicaments à l'étude (c'est-à-dire le fimasartan et l'hydrochlorothiazide) pendant toute la période d'étude
5. Résultats anormaux des tests de laboratoire cliniquement significatifs, par exemple, créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST, ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale
6. Conditions pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments à l'étude
7. Diabète sucré insulino-dépendant ou non contrôlé (HbA1c > 9 %, augmentation de la dose d'un hypoglycémiant oral dans les 12 semaines précédant le dépistage ou traitement à l'insuline active au moment du dépistage)
8. Maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois suivant le dépistage, y compris cardiopathie ischémique, maladie vasculaire périphérique, tachycardie ventriculaire importante, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autre arythmie importante, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive grave, sténose aortique, valve aortique ou mitrale hémodynamiquement significative valvulopathie, maladie cérébrovasculaire grave
9. Antécédents de coronarographie transluminale percutanée ou de pontage aortocoronarien
10. Maladie chronique débilitante, maladie auto-immune, maladie du tissu conjonctif
11. Positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps anti-virus de l'hépatite C ou l'anticorps anti-VIH
12. Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans
13. Réaction allergique connue à tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
14. Maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique
15. Femmes en âge de procréer sans aucune mesure contraceptive ou mère qui allaite
16. Participation antérieure à un essai clinique de tout produit expérimental dans les 12 semaines suivant la sélection
17. Potassium sérique < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L à tout moment de la période d'étude
18. Épuisement de l'ion sodium ou du liquide corporel, qui ne peut pas être corrigé facilement pendant la période d'étude
19. Preuve de maladie héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
20. Considéré comme inapte à participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur principal