Клинические испытания для оценки эффективности, переносимости и фармакокинетических-фармакодинамических взаимосвязей фимасартана/гидрохлоротиазида

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола без детородного потенциала в возрасте от 19 до 70 лет.
2. Среднее измеренное в клинике ДАД сидя (сИДАД) 90–109 мм рт. ст. и среднее измеренное в клинике САД сидя (сиСАД) 140–179 мм рт. на любых антигипертензивных препаратах) с разницей ≤10 мм рт.ст. ДАД сидя между до и после обкатки
3. Субъекты, которые соглашаются участвовать в этом исследовании и дают письменное информированное согласие
4. Считается, что субъекты понимают исследование, готовы сотрудничать и могут наблюдаться до конца исследования.

Критерий исключения:

1. Тяжелая артериальная гипертензия, т.е. среднее сиДАД ≥110 мм рт.ст. или среднее сиСДД ≥180 мм рт.ст.
2. Ортостатическая гипотензия с клинически значимыми признаками или симптомами
3. Вторичная гипертензия
4. Неспособность прекратить прием других антигипертензивных препаратов, кроме исследуемых препаратов (например, фимасартана и гидрохлоротиазида) в течение всего периода исследования.
5. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, например, креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ, АЛТ > 2 раза выше верхней границы нормы
6. Условия, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов
7. Тяжелый инсулинозависимый или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >9%, повышенная доза перорального гипогликемического средства в течение 12 недель до скрининга или лечение активным инсулином во время скрининга)
8. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев после скрининга, включая ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, значительную желудочковую тахикардию, мерцательную аритмию, трепетание предсердий или другую значимую аритмию, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, тяжелую обструктивную болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый аортальный клапан или митральный клапан пороки сердца, тяжелые цереброваскулярные заболевания
9. Чрескожная транслюминальная коронарография или коронарное шунтирование в анамнезе
10. Хроническое изнурительное заболевание, аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани
11. Положительный результат на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ
12. История или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет
13. Известная аллергическая реакция на любые блокаторы рецепторов ангиотензина
14. Хроническое воспалительное заболевание, требующее постоянной противовоспалительной терапии
15. Женщины детородного возраста без каких-либо средств контрацепции или кормящие матери
16. Предыдущее участие в клинических испытаниях любых исследуемых продуктов в течение 12 недель после скрининга
17. Уровень калия в сыворотке <3,5 ммоль/л или >5,5 ммоль/л в любое время периода исследования
18. Истощение ионов натрия или жидкости организма, которое не может быть легко скорректировано в течение периода исследования.
19. Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
20. Признан непригодным для участия в исследовании по усмотрению главного исследователя