Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch-farmacodynamische relatie van fimasartan/hydrochloorthiazide te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd van 19-70 jaar
2. Gemiddelde door de kliniek gemeten DBP (siDBP) zittend van 90-109 mmHg en gemiddelde door de kliniek gemeten SBP (siSBP) zittend van 140-179 mmHg na een wash-out van ≥1 week van eerdere antihypertensiva (er is geen wash-out nodig voor degenen die niet op alle antihypertensiva) met een verschil van ≤10 mmHg in DBP in zittende houding tussen voor en na inlopen
3. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
4. Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoek begrijpen, coöperatief zijn en in staat zijn tot het einde van het onderzoek te worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige hypertensie, d.w.z. gemiddelde siDBP ≥110 mmHg of gemiddelde siSBP ≥180 mmHg
2. Orthostatische hypotensie met klinisch significante tekenen of symptomen
3. Secundaire hypertensie
4. Niet in staat om de toediening van andere antihypertensiva dan de onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. fimasartan en hydrochloorthiazide) gedurende de gehele onderzoeksperiode te stoppen
5. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten, bijv. serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal, ASAT, ALAT > 2 maal de bovengrens van normaal
6. Omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen
7. Ernstige insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9%, verhoogde dosis van een oraal bloedglucoseverlagend middel binnen 12 weken vóór screening, of actieve insulinebehandeling bij screening)
8. Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na screening, waaronder ischemische hartziekte, perifere vasculaire ziekte, significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere significante aritmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep of mitralisklep klepziekte, ernstige cerebrovasculaire ziekte
9. Geschiedenis van percutane transluminale coronaire angiografie of coronaire bypass-transplantaat
10. Chronische slopende ziekte, auto-immuunziekte, bindweefselziekte
11. Positief op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis C-virusantilichaam of anti-HIV-antilichaam
12. Geschiedenis of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar
13. Bekende allergische reactie op angiotensinereceptorblokkers
14. Chronische ontstekingsziekte die chronische ontstekingsremmende therapie vereist
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of moeder die borstvoeding geeft
16. Voorafgaande deelname aan een klinische proef met onderzoeksproducten binnen 12 weken na screening
17. Serumkalium <3,5 mmol/L of >5,5 mmol/L op elk moment van de onderzoeksperiode
18. Uitputting van natriumionen of lichaamsvloeistof, die tijdens de onderzoeksperiode niet gemakkelijk kan worden gecorrigeerd
19. Bewijs van erfelijke ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
20. Ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker