Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxitocin a fogyás serdülőknél

2023. december 6. frissítette: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Az oxitocin, mint neuroendokrin terápia a fiatalok elhízásában

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális oxitocin hatásairól elhízott, 12-18 éves fiatalok körében. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy intranazális oxitocint vagy placebót kapjanak (orrlyukonként 3 permetezés, naponta 4 alkalommal) 12 héten keresztül. A tanulmányi látogatások magukban foglalják a jogosultság megállapítására irányuló szűrést, két részből álló fő tanulmányi látogatást a kiinduláskor, a 8. és a 12. héten, valamint a biztonsági ellenőrzéseket az 1. és 4. héten; telefonhívások a 2., 6. és 10. héten, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 héttel egy biztonsági ellenőrző látogatással. A vizsgálati eljárások közé tartozik az étvágy, a viselkedés, az anyagcsere és az endokrin értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években drámai mértékben megnőtt az elhízás és szövődményei mind a gyermekek, mind a felnőttek körében. A korai kezelés jelentősen csökkenti a későbbi szövődmények kialakulásának valószínűségét, miközben javítja az életminőséget és csökkenti a mortalitást. Ezért alapvető fontosságú biztonságos és hatékony terápiás stratégiák kidolgozása a fogyás érdekében, különösen serdülők esetében. Az oxitocin (OXT), az energiaegyensúlyt szabályozó hipotalamusz peptid hormon, egy új neuroendokrin súlycsökkentő terápia elhízott felnőtteknél, mivel egyszerre csökkenti az energiabevitelt és növeli az energiafelhasználást, valamint jól tolerálható. Jelenleg hiányoznak adatok az OXT adagolásának hatásairól elhízott serdülőknél.

A jelenlegi vizsgálat egy 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az OXT és a placebo között 12-18 éves elhízott serdülők körében. Feltételezzük, hogy az OXT beadása csökkenti a súlyt a csökkent kalóriabevitel és a megnövekedett energiafelhasználás következtében, mindkettőt részben a csökkent hypothalamus-gyulladás közvetíti (az ilyen gyulladás a táplálékfelvétel növelésével és az energiafelhasználás csökkentésével súlygyarapodást idéz elő). Ezenkívül az OXT javítja az anyagcsere kockázati markereket, például a zsigeri és intrahepatikus zsírt, a szisztémás gyulladást és a szérum lipideket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények, 12-18 év
  • Elhízás (BMI ≥95 százalékos életkor és nem szerint)
  • Hajlandóság a jelenlegi étrend és életmód fenntartására a tanulmányi részvétel időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Az anyagcserét, a vércukorszintet vagy az étvágyat befolyásoló vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-/gyógynövény-kiegészítők használata. A metformin akkor engedélyezett, ha a résztvevők legalább 3 hónapig stabil adagot szednek, stabil testsúly mellett
  • 5 kg-nál nagyobb súlyváltozás 3 hónap alatt;
  • Nem szabványos étrendet követ (pl. gluténmentes, vegán, paleo, Atkins, nyers étrend, makrobiotikus diéta)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Megnyúlt QT-intervallum
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek és egyéb gyulladásos állapotok
  • Epilepszia
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Hiponatrémia
  • Terhesség/szoptatás vagy az ösztrogént nem tartalmazó fogamzásgátlás használatának megtagadása a vizsgálat során, ha nő és szexuálisan aktív
  • Orális fogamzásgátló tabletták használata
  • MRI kizárási kritériumok, mint például a pacemaker vagy az agyi aneurizma klipek jelenléte
  • Súly >450 font az MRI és DXA szkennerekre vonatkozó korlátozások miatt
  • 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, ha a HbA1c >8%
  • Aktív étkezési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
Oxitocin orrspray (24 NE orrspray, napi 4 alkalommal 12 héten keresztül)
Drog: Oxitocin orrspray
24 NE orrspray, naponta 4 alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Syntocin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray (24 NE orrspray, napi 4 alkalommal 12 héten keresztül)
Drog: Placebo
24 NE orrspray, naponta 4 alkalommal 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 hét
Átlagos súlykülönbség az oxitocin és a placebo csoport között 12 hetes kezelés után
12 hét
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Mérje meg a magasságot stadiométerrel 0,1 cm pontossággal
Alapvonal
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 hét
A BMI átlagos különbsége az oxitocin és a placebo csoport között 12 hetes kezelés után. A BMI-t súly/magasság2 formában számítjuk ki
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sovány tömeg és zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
A zsírtömeg (kg) és a sovány tömeg (kg) mérésére Dual Energy Absorptiometry (DXA) kerül felhasználásra.
12 hét
Nyugalmi böjt energiaköltség (kCal)
Időkeret: 12 hét
Indirekt kalorimetriával értékelve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002511

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxitocin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel