Dyad Oxytocin Study (DOS) (DOS)
2019. május 17. frissítette: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Az oxitocin hatása a családi kölcsönhatásokra
A kutatók által javasolt vizsgálat célja kettős: 1) Az affiliatív neuropeptid, az oxitocin szerepének vizsgálata az egészségtelen interakciókban skizofrén betegek családjaiban és az autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek családjaiban, és 2) annak vizsgálata, hogy nem manipulálják-e ezt az oxitocinerg rendszert. pozitívan befolyásolja ezeket a családi kapcsolatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok skizofrén betegek, autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek és egészséges kontrollok gondozói számára:
- Életkor 18 és 75 év között
- Hetente legalább 4 órát kell érintkeznie a pácienssel, és a páciens "jelentős gondozónak" kell tekintenie
Felvételi kritériumok skizofrén betegek számára:
- 14 és 45 év között.
- A betegeknél skizofrénia, skizofréniás rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis – másként nem meghatározott (NOS) diagnózissal kell rendelkezniük.
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük
- Nem, vagy kismértékben változtak a gyógyszerek az elmúlt héten
- A betegeknek elsődleges gondozóval kell rendelkezniük
- Bevételi kritériumok egészséges kontroll gyermek esetén:
- 14 és 45 év között
- Az egészséges kontrollnak elsődleges gondozóval kell rendelkeznie
- Az autizmus spektrumzavarban szenvedő betegek felvételi feltételei
- 14 és 45 év között
- A betegnek elsődleges gondozóval kell rendelkeznie
- A betegeknél autizmus spektrumzavar (ASD) (autismus vagy Asperger-kór), pervazív fejlődési rendellenesség (PDD) vagy pervazív fejlődési rendellenesség – másként nem részletezett (PDD-NOS) diagnózissal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok minden gondozó számára:
- Női gondozók, akik kijelentik, hogy terhesek, vagy pozitív a vizelet terhességi tesztje
- Gondozók, akiknek jelentős orrpatológiája, atrófiás rhinitise, visszatérő orrvérzése van, vagy a kórtörténetben koponya-sebészeti beavatkozások (hipofízektómia) szenvednek
- Jelentős pszichiátriai, neurológiai vagy egészségügyi betegségben szenvedő gondozók
- Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Egészséges kontrollok pszichiátriai vagy neurológiai betegséggel
- Kizárási kritériumok az autizmus spektrum zavarban szenvedő betegek számára:
- 75-nél alacsonyabb intelligenciahányadossal (IQ) rendelkező betegek
- Kizárási kritériumok skizofrén betegek számára
- Súlyos agysérülésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
40 NE Oxitocin intranazálisan
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sós orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a negatív kifejezett érzelmekben
Időkeret: Folyamatosan 4 órán keresztül a gyógyszer beadása után
|
Mérni fogjuk, hogy a gondozók hányszor tanúsítanak szülői kritikát, ellenségeskedést, melegség hiányát és túlzott érzelmi bevonódást.
|
Folyamatosan 4 órán keresztül a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-04286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .