Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakodinámiás vizsgálat a Zegerid® és a Prilosec OTC® összehasonlításával (CL2008-02 vizsgálat) (P07814) (BEFEJEZETT)

2015. február 20. frissítette: Bayer

Randomizált, keresztezett farmakodinámiás vizsgálat a Zegerid® (20 mg omeprazol/nátrium-hidrogén-karbonát) és a Prilosec OTC® tabletta (20 mg-mal egyenértékű omeprazol) hatásainak összehasonlítása

Nyílt címkés randomizált keresztezési tervezési vizsgálat. 60 résztvevőt értékelnek az 1. napon, hogy összehasonlítsák a gyomorsavra gyakorolt ​​hatásokat; 30 résztvevő 7 napig folytatja a kezelést, és a 7. napon ismételt értékelést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott résztvevőket 2 csoportra osztották, mindegyik csoportban 30 résztvevővel.

1. csoport: Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolták egy egyadagos, kétutas keresztezési elrendezésbe. Ezek a résztvevők egyszeri adagolást kaptak (csak az 1. napi adagolás) Zegerid OTC kapszulát és Prilosec OTC tablettát (mindkettő 20 mg-os omeprazol adagban), kétirányú randomizált sorrendben, a kezelések között legalább 2 hetes kiürülési periódussal. lábak. Ez a csoport 24 órás intragasztrikus pH-vizsgálaton esett át mind a 2 adagolási alkalommal.

2. csoport: Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolták egy 2-utas keresztezési tervbe, amelyben 7 napon keresztül kaptak Zegerid OTC kapszulákat és Prilosec OTC tablettákat. Az előző csoporthoz hasonlóan a kezelési szakaszok között legalább 2 hetes kimosási időszak volt. Az ebbe a kezelési csoportba besorolt ​​résztvevők 24 órás intragasztrikus pH-rögzítésen estek át azokon a napokon, amikor megkapták az első és az utolsó (7.) adagot a két kezelési gyógyszerből.

A fenti részletes eljárásokon kívül minden résztvevő (mindkét csoport) 24 órás kiindulási intragasztrikus pH-vizsgálaton esett át a randomizált kezelések megkezdése előtt. Ez a vizsgálati terv lehetővé tette, hogy mind a 60 résztvevőt értékeljék a Prilosec OTC tabletták és a Zegerid OTC kapszulák első adagjának az intragasztrikus pH változására gyakorolt ​​hatása tekintetében az első adagot követő 24 órás időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál alanyok, akik 18-65 évesek.
  • Nem fogamzóképes nők vagy fogamzásgátlót használók.

Kizárási kritériumok:

  • Az omeprazollal vagy más protonpumpa-gátlókkal szembeni túlérzékenység, allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Jelentős emésztőrendszeri betegségek anamnézisében
  • Bármilyen jelentős egészségügyi betegség
  • Emésztőrendszeri rendellenesség vagy műtét, amely a gyógyszer felszívódásához vezet
  • Jelenleg gyomor-bélrendszeri gyógyszereket használnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zegerid
Omeprazol 20 mg/nátrium-hidrogén-karbonát 1100 mg vény nélkül kapható (OTC) kapszula
Drog: Omeprazol/nátrium-hidrogén-karbonát
Egyszeri adag omeprazol/nátrium-hidrogén-karbonát naponta 1 vagy 7 napig.
Más nevek:
  • Zegerid
Aktív összehasonlító: Prilosec
Omeprazol magnézium 20 mg OTC tabletta
Drog: omeprazol magnézium (20 mg ekvivalens)
Napi egyszeri adag omeprazol magnézium 1 vagy 7 napig.
Más nevek:
  • Prilosec OTC tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a medián 24 órás intragasztrikus pH értékben a gyógyszeradagolás 7. napján
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A kiindulási értékhez képest a medián pH változását a következőképpen számítottuk ki: medián pH a 7. napon mínusz medián pH az alapvonalon. A pH-skála 0 és 14 között van. A 7-es pH semleges. A 7-nél kisebb pH-érték savas. A 7-nél nagyobb pH bázikus.
Alapállapot és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18134
  • CL2008-02
  • P07814 (Egyéb azonosító: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorsav

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol/nátrium-hidrogén-karbonát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel