A Neobianacid® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése GERD-ben és EPS-ben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 18-70 éves korig (beleértve).

2. Azok a betegek, akiknél az alábbi két állapot egyike vagy mindkettője van:

   • Gyomorégésben szenvedő betegek, akiknél már diagnosztizáltak szövődménymentes gastrooesophagealis reflux betegséget (GERD), vagy akiknek tünetei összhangban vannak a szövődménymentes GERD klinikai diagnózisával.
   • Olyan betegek, akiknél már diagnosztizáltak szövődménymentes epigasztrikus fájdalom szindrómát (EPS), vagy akiknek tünetei összhangban vannak a Róma III. kritériumok szerinti szövődménymentes EPS klinikai diagnózisával.
3. Gasztroszkópiát kell végezni, ha az előző 3 évben még nem végezték el, és a tünetek változatlanok.
4. Azoknál a betegeknél, akiknél a VAS pontszám ≥ 30 mm és ≤ 70 mm (gyomorégéssel/epigasztrikus fájdalommal kapcsolatos VAS) a szűrővizsgálatot megelőző 14 napból legalább 6 napban.
5. Posztmenopauzás nők, azaz olyan nők, akiknél legalább 12 hónapig nem volt menstruációs vérzés, vagy olyan nők, akik műtéti sterilizáción estek át (petezár vagy petefészkek eltávolítása). Ellenkező esetben a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló kezelést kell követniük.
6. A betegek azon képessége (a vizsgáló véleménye szerint), hogy megértsék a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat.
7. Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen módon nem változtatják meg étrendjüket, és azt egyensúlyi állapotban tartják.
8. Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálat során semmilyen jelentős életmódbeli változtatást nem hajtanak végre.
9. Hozzájárul a tanulmányhoz, és hajlandó betartani annak minden eljárását.
10. A krónikus terápiák (amennyiben nem kapcsolódnak a vizsgálat tárgyát képező gasztroenterológiai patológiákhoz, a vizsgáló véleménye szerint) megengedettek, ha a kezelési rendet a vizsgálat teljes ideje alatt stabilan tartják.

Kizárási kritériumok:

1. Gyomorégő/epigasztrikus fájdalomban szenvedő betegek, akik korábban nem reagáltak antacidra vagy PPI-re.
2. Azoknál a betegeknél, akiknél a VAS pontszám > 70 mm (gyomorégéssel/epigasztrikus fájdalommal kapcsolatos VAS) a szűrővizsgálatot megelőző 14 napból legalább 6 napban.

3. A beteg az alábbi állapotok egyikét mutatja:

   1. anémia;
   2. krónikus gyomor-bélrendszeri vérzés;
   3. antibiotikum-használat, beleértve a gombaellenes és maláriaellenes gyógyszereket a vizsgálat megkezdését megelőző 2 hónapon belül;
   4. progresszív, nem szándékos fogyás;
   5. tartós vagy visszatérő hányás;
   6. epigasztrikus tömeg;
   7. akut epizód nehézlégzéssel, diaphoresissel vagy tachycardiával;
   8. étvágytalanság;
   9. hányinger vagy hányás;
   10. dysphagia vagy odynophagia.
4. A Helicobacter pylori elleni hármas terápiában vagy eradikációs terápiában részesülő betegek.
5. Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a tüneteket, például NSAID-ok, antacidok, szekréciót gátló szerek, beleértve a protonpumpa-gátlókat (a vizsgálati termékeken kívül) és a hisztamin H2-receptor antagonistákat vagy prokinetikus vagy fekélyellenes szereket, gyomornyálkahártya-védő szereket, antikolinerg szereket és/vagy kolinerg szerek. Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat kezdete óta (a szűrési látogatást megelőzően) a vizsgálat végéig kerüljék a fent említett gyógyszereket.
6. Az alábbi betegségekben szenvedő betegek: eróziós GERD, Barrett-nyelőcső vagy nyelőcsőszűkület, aktív vagy gyógyuló gyomor-nyombélfekély (a hegek kivételével) vagy bármely más GI-betegség, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között; gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőműtét anamnézisében; bármilyen rosszindulatú betegség; epekő. Bármilyen krónikus betegség, amely a gyomor-bél traktus felső részét érintheti.
7. Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 a normálérték felső határa).
8. Klinikailag jelentős vesebetegségben szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl).
9. Olyan beteg, akinek bármilyen más olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz (a GI-rendszeren kívüli más fontosabb testrendszer bármely súlyos betegsége).
10. Porfiriában, hipofoszfatémiában, cachexiában szenvedő betegek.
11. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
12. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
13. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termékek vagy mentőgyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
14. Azok az alanyok, akik ellenjavallatot mutatnak a vizsgálati termékekre vagy a mentőgyógyszerre a vonatkozó alkalmazási előírás (SPC) szerint, pl. az omeprazol esetében ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban (GGM) vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek.
15. Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek farmakokinetikája megzavarhatja az omeprazol vagy magaldrát bevitelét (például az omeprazol esetében a CYP2C19 vagy CYP3A4 inhibitorokként ismert hatóanyagok, mint a klaritromicin és a vorikonazol, vagy induktorok, mint a rifampicin és az orbáncfű vagy mindkettő), vagy bármely olyan gyógyszerrel, amellyel az omeprazol, a neobiansav vagy a magaldrát kölcsönhatásba léphet.
16. A szűrés előtti 4 héten belül bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.