- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259881
Effect of BIBT 986 Followed by BIBT 986 Given as IV Infusion on Tissue Factor Triggered Coagulation in Healthy Male Volunteers
2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Investigation of the Effect of 0.9, 2.25 or 4.5 mg of BIBT 986 Over 1 Hour, Followed by 0.2, 0.5 or 1.0 mg/Hour of BIBT 986 for 7 Hours Given as IV Infusion on Tissue Factor Triggered Coagulation in a Randomised, Placebo Controlled, Dose Escalation Design in Healthy Male Volunteers
To compare with placebo the anticoagulant activity of three dosages of BIBT 986 on parameters of coagulation, platelet activation and inflammation in a model of tissue factor triggered activation of the coagulation system; to examine the safety of BIBT 986 in this setting
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by the screening procedure
- Signed written informed consent form in accordance with good clinical practice (GCP) and local legislation was available
- Age ≥ 18 and ≤ 40 years
- Body mass index: BMI ≥ 18 and ≤ 29.9 kg/m2
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considered an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory parameters unless the investigator considered an abnormality to be clinically irrelevant
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate, ECG, and laboratory parameters) deviating from normal and of clinical relevance
- History of or current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, autoimmune, hormonal disorders, diseases of the central nervous system (such as epilepsy), or psychiatric disorders
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
- History of orthostatic hypotension, fainting spells, and blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy / hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
History of
- any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- any familial bleeding disorder
- other haematological disease
- cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- commotio cerebri
- Hereditary deficiency of protein C or S, or a mutation of factor V (Leiden), or any other known abnormality affecting coagulation, fibrinolysis, or platelet function
- Platelet count < 150000/μL
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance (QRS interval > 110 ms or QTcB (QT interval Bazett correction) > 450 ms will be an obligatory exclusion criterion)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs that might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Participation in an LPS trial within the last six weeks
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Concurrent or history of drug, alcohol, tobacco or coffee / tea / cola abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Seropositivity for hepatitis B surface antigen (HBs-Ag), hepatitis C virus (HCV), HIV 1, or HIV 2 antibodies
- Weight over 95 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Endotoxin derived from E. coli bacteria, used for activation of coagulation
|
Kísérleti: Low dose of BIBT 986 CL
|
Endotoxin derived from E. coli bacteria, used for activation of coagulation
|
Kísérleti: Medium dose of BIBT 986 CL
|
Endotoxin derived from E. coli bacteria, used for activation of coagulation
|
Kísérleti: High dose of BIBT 986 CL
|
Endotoxin derived from E. coli bacteria, used for activation of coagulation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in international normalized ratio (INR)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in thrombin time (TT)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in ecarin clotting time (ECT)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in prothrombin fragment (F1+2)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in D-dimer
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in thrombin anti-thrombin complexes (TAT)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in protein C activity
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in antithrombin
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in thrombomodulin
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in tissue factor messenger RNA (mRNA)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in platelet count
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in plasmin antiplasmin complexes (PAP)
Időkeret: Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
|
Pre-dose, up to day 14 after start of treatment
|
|
Change in soluble P-selectin
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in tumor necrosis factor alpha (TNF alpha)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in primary haemostasis measured by closure times
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Number of subjects with clinically relevant changes in vital signs
Időkeret: up to 14 days after start of treatment
|
blood pressure, pulse rate, body temperature
|
up to 14 days after start of treatment
|
Number of subjects with clinically relevant changes in laboratory parameters
Időkeret: up to 14 days after start of treatment
|
up to 14 days after start of treatment
|
|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to 14 days after start of treatment
|
up to 14 days after start of treatment
|
|
Number of subjects with clinically relevant changes in ECG
Időkeret: up to 14 days after start of treatment
|
up to 14 days after start of treatment
|
|
Change in thrombus precursor protein
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
|
Change in soluble E-selectin
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Maximum concentration in plasma at the end of the infusion (Cgh)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Apparent terminal half-life of BIBT 986 in plasma (t1/2)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Mean residence time of BIBT 986 in the body after intravenous bolus administration (MRT)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Volume of distribution of BIBT 986 in plasma at steady state (Vss)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Apparent volume of distribution of BIBT 986 during the terminal phase after intravenous infusion (Vz)
Időkeret: up to 48 hours after start of treatment
|
up to 48 hours after start of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1192.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság