Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció kimutatásának javítása az alapellátásban a MyDiagnostick segítségével (IDEAL-MD)

2016. május 11. frissítette: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar és a stroke gyakori oka. Az AF tünetmentes lehet, és nem diagnosztizálható. Az életkor előrehaladtával növekszik mind az AF prevalenciája, mind a nem észlelt AF-hez kapcsolódó stroke-ok aránya. Ha az AF-t időben diagnosztizálják és ennek megfelelően véralvadásgátlókkal kezelik, megelőzhetők a mozgásképtelenné váló stroke-ok. A MyDiagnostick-ot azért fejlesztették ki, hogy segítsék az orvosokat a pitvarfibrilláció diagnosztizálásában. Ez egy CE tanúsítvánnyal rendelkező eszköz, amely biztonságos, felhasználóbarát és könnyen használható. Ez az eszköz egy percen belül képes észlelni vagy kizárni az AF-et az EKG I. elvezetésének regisztrálásával.

A kutatók célja egy 2 karból álló klaszteres, randomizált diagnosztikai vizsgálat elvégzése a háziorvosi rendelőt felkereső, 65 éves és idősebb betegek körében. A vizsgálók összesen 42 általános gyakorlatot fognak tartalmazni, amelyek közül véletlenszerűen 21-et a MyDiagnostick karhoz, 21-et pedig a kontroll karhoz rendelnek. Minden 65 éves és idősebb személyt, aki a MyDiagnostick kar háziorvosi rendelőjébe látogat, megkérjük, hogy egy éven keresztül minden alkalommal, amikor a rendelőbe látogat, tartsa a készüléket.

Az újonnan észlelt AF-esetek számát a MyDiagnostick diagnosztikai szűrési stratégiájával (MyDiagnostick kar) a szokásos ellátással (kontroll kar) hasonlítjuk össze. Ezenkívül a CHA2DS2-VASc pontszám alapján az antikoagulánsokkal kezelt betegek számát mindkét karban összehasonlítják. Végül a kutatók felmérik a jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE), az intracerebrális vérzések és más jelentősebb vérzések számát, valamint a karok közötti bármilyen okból bekövetkező mortalitást. A végpontokat a kiosztástól vakon értékelik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a MyDiagnostick javítja a pitvarfibrilláció diagnózisát az alapellátásban, és ennek megfelelő kezeléssel csökkenti a káros kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy közelmúltban végzett validációs vizsgálatban, amelyet 200, kardiológiai ambulanciát felkereső betegen végeztek, az érzékenység 100%, a specificitás pedig 96,4% volt a MyDiagnostics segítségével, összehasonlítva a 12 elvezetéses EKG-val. Ezt az eszközt megfelelően össze kell hasonlítani a szokásos gondos kezeléssel, mielőtt az alapellátásban való nagyszabású bevezetést lehetne javasolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A háziorvost közösségi lakóhellyel rendelkező személyek és 65 év felettiek keresik fel

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyosságú terminális betegség, hogy újonnan észlelt pitvarfibrilláció esetén az antikoaguláció nem megfelelő
  • Akut helyzet, amelyben a háziorvosnak azonnal intézkednie kell
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében AF szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MyDiagnostick
Minden 65 éves vagy idősebb, aki ellátogat a háziorvosi praxisba, AF-szűrést végez a MyDiagnostick segítségével. Ha a készülék pozitív eredményt jelez, az egyvezetékes EKG-t értékelik a diagnózis megerősítése/elutasítása érdekében. Minden új diagnosztizált AF-esetet a háziorvos értékelni fog további kezelés céljából.
Eszköz: MyDiagnostick
Diagnosztikai stratégia a MyDiagnostick segítségével
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar a szokásos módon, a pulzus tapintásával végzett szelektív szűréssel gondoskodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan észlelt AF esetek
Időkeret: Egy év
Elsődleges eredményünkhöz a vizsgálók kiszámítják a MyDiagnostick (MyDiagnostick kar) által észlelt pitvarfibrilláció számát az alapellátásban szokásos ellátáshoz (kontroll kar) képest.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF megfelelő kezelése a CHA2DS2-VASc pontszám szerint
Időkeret: egy év
A kutatók összehasonlítják az újonnan észlelt AF-es betegek antikoaguláns kezelését a MyDiagnostick-ban a kontroll karban az új AF-es esetekben antikoaguláns kezelésben részesülők számával.
egy év
A súlyos szív- és érrendszeri események és mind halálozást okoznak
Időkeret: egy év
A vizsgálók összehasonlítják a főbb kardiovaszkuláris eseményeket (ischaemiás stroke, intracerebrális vérzések és más súlyos vérzések, miokardiális infarktus, CABG, PCA), és a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül az összes halálozási okot a MyDiagnostick kar és a kontroll kar között.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans H Rutten, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
  • Tanulmányi szék: Arno W Hoes, MD PhD prof, Julius Center, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-163/C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel