MEJORA DE LA DETECCIÓN DE LA FIBRILACIÓN AURICULAR EN LA ATENCIÓN PRIMARIA CON MyDiagnostick (IDEAL-MD)
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común y una causa común de accidente cerebrovascular. La FA puede ser asintomática y permanecer sin diagnosticar. Tanto la prevalencia de la FA como la proporción de accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA no detectada aumentan con la edad. Si la fibrilación auricular se diagnostica a tiempo y se trata adecuadamente con anticoagulantes, se pueden prevenir los accidentes cerebrovasculares incapacitantes. Para ayudar a los médicos a diagnosticar la fibrilación auricular, se desarrolló MyDiagnostick. Es un dispositivo con certificación CE que es seguro, fácil de usar y fácil de usar. Este dispositivo es capaz de detectar o excluir la FA en un minuto al proporcionar un registro de la derivación I del ECG.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo de diagnóstico aleatorizado por conglomerados de 2 brazos entre pacientes de 65 años o más que visitan la práctica general. En total, los investigadores incluirán 42 prácticas generales de las cuales asignarán aleatoriamente 21 al brazo MyDiagnostick y 21 al brazo de control. A todas las personas de 65 años o más que visiten la práctica general en el brazo de MyDiagnostick se les pedirá que sostengan el dispositivo cada vez que visiten la consulta durante un año.
El número de casos nuevos de FA detectados con la estrategia de detección diagnóstica con MyDiagnostick (brazo de MyDiagnostick) se comparará con la atención habitual (brazo de control). Además, se comparará el número de pacientes tratados con anticoagulantes según la puntuación CHA2DS2-VASc entre ambos brazos. Finalmente, los investigadores evaluarán el número de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), hemorragias intracerebrales y otras hemorragias importantes, y la mortalidad por todas las causas entre los brazos. Los puntos finales se evaluarán cegados a la asignación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que MyDiagnostick mejora el diagnóstico de la fibrilación auricular en la atención primaria y, con el tratamiento correspondiente, reducirá los resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- GP practices
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven en la comunidad visitan el médico de cabecera y mayores de 65 años de más
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal de tal gravedad que la anticoagulación no se considera adecuada en caso de fibrilación auricular recién detectada
- Situación aguda en la que el médico de cabecera debe actuar de inmediato
- Pacientes con antecedentes de FA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mi Diagnóstico
A todas las personas de 65 años o más que visiten la práctica del médico de cabecera se les realizará una prueba de detección de FA con MyDiagnostick.
Cuando el dispositivo indica un resultado positivo, se evaluará el ECG de una sola derivación para confirmar/rechazar el diagnóstico.
Cada nuevo caso de FA diagnosticada será evaluado por el médico general para un tratamiento adicional.
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Estrategia de diagnóstico con MyDiagnostick
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Sin intervención: Control
El brazo de control realizará la atención habitual con una detección selectiva al tomar el pulso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos de FA recién detectados
Periodo de tiempo: Un año
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Para nuestro resultado primario, los investigadores calcularán la cantidad de fibrilación auricular detectada con MyDiagnostick (brazo de MyDiagnostick) en comparación con la atención habitual en la atención primaria (brazo de control)
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento adecuado de la FA según la puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores compararán el tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular detectada recientemente en MyDiagnostick con el número de pacientes que reciben tratamiento anticoagulante en casos nuevos de fibrilación auricular en el grupo de control.
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un año
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Eventos cardiovasculares mayores y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
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Los investigadores compararán eventos cardiovasculares mayores (accidentes cerebrovasculares isquémicos, hemorragias intracerebrales y otras hemorragias importantes, infarto de miocardio, CABG, PCA) y todas las causas de mortalidad entre el brazo de MyDiagnostick y el brazo de control dentro del año posterior al inicio del estudio.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans H Rutten, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
- Silla de estudio: Arno W Hoes, MD PhD prof, Julius Center, UMC Utrecht
- Investigador principal: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Reith J, Raaschou HO, Olsen TS. Acute stroke with atrial fibrillation. The Copenhagen Stroke Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1765-9. doi: 10.1161/01.str.27.10.1765.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-163/C
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