Poprawa wykrywania migotania przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej dzięki MyDiagnostick (IDEAL-MD)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią i częstą przyczyną udaru mózgu. AF może przebiegać bezobjawowo i pozostać nierozpoznany. Zarówno częstość występowania AF, jak i odsetek udarów związanych z niewykrytym AF wzrasta wraz z wiekiem. Jeśli AF zostanie zdiagnozowane na czas i odpowiednio leczone antykoagulantami, można zapobiec udarom powodującym niepełnosprawność. Aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu migotania przedsionków, opracowano MyDiagnostick. Jest to urządzenie z certyfikatem CE, które jest bezpieczne, przyjazne dla użytkownika i łatwe w użyciu. To urządzenie jest w stanie wykryć lub wykluczyć AF w ciągu jednej minuty, rejestrując odprowadzenie I EKG.
Badacze zamierzają przeprowadzić 2-ramienne randomizowane badanie diagnostyczne wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy odwiedzają przychodnię lekarską. W sumie badacze uwzględnią 42 ogólne praktyki, z których losowo przydzielą 21 do ramienia MyDiagnostick i 21 do ramienia kontrolnego. Wszystkie osoby w wieku 65 lat i więcej odwiedzające gabinet lekarski w ramieniu MyDiagnostick będą proszone o trzymanie urządzenia przy każdej wizycie w gabinecie w ciągu jednego roku.
Liczba nowo wykrytych przypadków AF przy zastosowaniu strategii przesiewowej diagnostyki z użyciem MyDiagnostick (ramię MyDiagnostick) zostanie porównana ze zwykłą opieką (grupa kontrolna). Również liczba pacjentów leczonych antykoagulantami według skali CHA2DS2-VASc zostanie porównana między obiema ramionami. Na koniec badacze ocenią liczbę poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), krwotoków śródmózgowych i innych poważnych krwotoków oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny między ramionami. Punkty końcowe zostaną ocenione bez uwzględnienia alokacji.
Badacze postawili hipotezę, że MyDiagnostick poprawia diagnostykę migotania przedsionków w podstawowej opiece zdrowotnej, a dzięki odpowiedniemu leczeniu zmniejszy liczbę działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- GP practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do lekarza rodzinnego zgłaszają się osoby mieszkające w społeczności, które ukończyły 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna choroba o takim nasileniu, że antykoagulacja jest uważana za niewłaściwą w przypadku nowo wykrytego migotania przedsionków
- Ostra sytuacja, w której lekarz rodzinny powinien działać natychmiast
- Pacjenci z AF w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mój Diagnostyk
Każda osoba w wieku 65 lat lub starsza, która odwiedza przychodnię lekarską, zostanie przebadana pod kątem migotania przedsionków za pomocą MyDiagnostick.
Gdy urządzenie wskaże wynik pozytywny, zostanie ocenione jednoodprowadzeniowe EKG w celu potwierdzenia/odrzucenia diagnozy.
Każdy nowy przypadek rozpoznanego AF będzie oceniany pod kątem dalszego leczenia przez lekarza pierwszego kontaktu.
|
Strategia Diagnostic z MyDiagnostick
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie wykonywać czynności pielęgnacyjne jak zwykle z selektywnym badaniem przesiewowym poprzez wyczuwanie tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowo wykryte przypadki AF
Ramy czasowe: Rok
|
Dla naszego głównego wyniku badacze obliczą liczbę migotania przedsionków wykrytą za pomocą MyDiagnostick (ramię MyDiagnostick) w porównaniu do zwykłej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej (grupa kontrolna)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie leczenie AF według skali CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: rok
|
Badacze porównają leczenie przeciwzakrzepowe u nowo wykrytych pacjentów z AF w MyDiagnostick z liczbą pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w nowych przypadkach AF w grupie kontrolnej
|
rok
|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: rok
|
Badacze porównają główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy i inne poważne krwotoki, zawał mięśnia sercowego, CABG, PCA) oraz śmiertelność ze wszystkich przyczyn między ramieniem MyDiagnostick a ramieniem kontrolnym w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frans H Rutten, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
- Krzesło do nauki: Arno W Hoes, MD PhD prof, Julius Center, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Jorgensen HS, Nakayama H, Reith J, Raaschou HO, Olsen TS. Acute stroke with atrial fibrillation. The Copenhagen Stroke Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1765-9. doi: 10.1161/01.str.27.10.1765.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-163/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .