Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän havaitsemisen parantaminen perushoidossa MyDiagnostickin avulla (IDEAL-MD)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö ja yleinen aivohalvauksen syy. AF voi olla oireeton ja jäädä diagnosoimatta. Sekä AF:n esiintyvyys että havaitsemattomaan AF:hen liittyvien aivohalvausten osuus lisääntyy iän myötä. Jos AF diagnosoidaan ajoissa ja hoidetaan asianmukaisesti antikoagulantteilla, vammauttavat aivohalvaukset voidaan estää. MyDiagnostick kehitettiin auttamaan lääkäreitä eteisvärinän diagnosoinnissa. Se on CE-sertifioitu laite, joka on turvallinen, käyttäjäystävällinen ja helppokäyttöinen. Tämä laite pystyy havaitsemaan tai sulkemaan pois AF:n minuutin sisällä rekisteröimällä EKG:n I-johdon.

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa 2-haarainen satunnaistettu diagnostinen klusteritutkimus yli 65-vuotiaille potilaille, jotka käyvät yleislääkärin vastaanotolla. Kaikkiaan tutkijat sisältävät 42 yleistä harjoitusta, joista he valitsevat satunnaisesti 21 MyDiagnostick-haaraan ja 21 kontrolliryhmään. Kaikkia 65-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, jotka käyvät MyDiagnostick-haaran yleislääkärin vastaanotolla, pyydetään pitämään laitetta aina, kun he käyvät leikkauksessa vuoden aikana.

Äskettäin havaittujen AF-tapausten määrää MyDiagnostickin diagnostisella seulontastrategialla (MyDiagnostick-haara) verrataan hoitoon tavalliseen tapaan (kontrollihaara). Myös antikoagulantteilla hoidettujen potilaiden lukumäärää CHA2DS2-VASc-pistemäärän mukaan verrataan molempien haarojen välillä. Lopuksi tutkijat arvioivat vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), aivoverenvuotojen ja muiden vakavien verenvuotojen lukumäärän sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden käsivarsien välillä. Päätepisteet arvioidaan sokeutuneena allokointiin.

Tutkijat olettavat, että MyDiagnostick parantaa eteisvärinän diagnoosia perusterveydenhuollossa ja vastaavasti hoidolla vähentää haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä validointitutkimuksessa, joka tehtiin 200 kardiologian poliklinikalla vierailevalle potilaalle, herkkyys oli 100 % ja spesifisyys 96,4 % MyDiagnosticsilla verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen. Tätä laitetta on verrattava asianmukaisesti tavalliseen huolelliseen hoitoon, ennen kuin laajamittaista käyttöönottoa perusterveydenhuollossa voidaan suositella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärin vastaanotolla käy yhteiskuntaasuneet ja 65 vuotta täyttäneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus, joka on niin vakava, että antikoagulaatiota ei pidetä tarkoituksenmukaisena vasta todetun eteisvärinän tapauksessa
  • Akuutti tilanne, jossa yleislääkärin tulee toimia välittömästi
  • Potilaat, joilla on ollut AF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MyDiagnostick
Kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, jotka vierailevat yleislääkärin vastaanotolla, seulotaan AF MyDiagnostickin avulla. Kun laite osoittaa positiivisen tuloksen, yksikytkentäinen EKG arvioidaan diagnoosin vahvistamiseksi/hylkäämiseksi. Yleislääkäri arvioi jokaisen uuden diagnosoidun AF-tapauksen jatkohoitoa varten.
Laite: MyDiagnostick
Diagnostiikkastrategia MyDiagnostickin avulla
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi suorittaa hoitoa tavalliseen tapaan valikoivalla seulonnalla tuntemalla pulssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin havaitut AF-tapaukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijaista tulosta varten tutkijat laskevat eteisvärinän määrän, joka on havaittu MyDiagnostickin avulla (MyDiagnostick-haara) verrattuna normaaliin hoitoon perusterveydenhuollossa (kontrolliryhmä)
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n riittävä hoito CHA2DS2-VASc-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkijat vertaavat MyDiagnostickin äskettäin todettujen AF-potilaiden antikoagulanttihoitoa niiden lukumäärään, jotka saavat antikoagulanttihoitoa uusissa AF-tapauksissa kontrollihaarassa.
yksi vuosi
Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkijat vertaavat merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (iskeemiset aivohalvaukset, aivoverenvuoto ja muut suuret verenvuotot, sydäninfarkti, CABG, PCA) ja kaikkia aiheuttajia kuolleisuutta MyDiagnostick-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Frans H Rutten, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht
  • Opintojen puheenjohtaja: Arno W Hoes, MD PhD prof, Julius Center, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-163/C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset MyDiagnostick

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa