Az SG1002 biztonságosságának és bioaktivitásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• szimptómás szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. stádiumú besorolásával;
• ambuláns legyen;
• a bal kamrai ejekciós frakció 40%-nál kevesebb a szűrést követő 6 hónapon belül;
• olyan szívelégtelensége van, amely az elmúlt 3 hónapban stabil volt (az előző 3 hónapban nem változott a kiindulási terápia vagy a szívelégtelenség tünetei) (a diuretikumok változtatása megengedett);
• ha nő, legyen menopauza után vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel, óvszert spermiciddel vagy absztinenciát) alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásához. az utolsó látogatásra/korai felmondási látogatásra; és
• hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

• terhes vagy szoptat;
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: szívizominfarktus, instabil angina, cerebrovaszkuláris baleset, perkután koszorúér-beavatkozás, nyitott szívműtét, szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA);
• a PI véleménye szerint súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenved;
• nem tud járni egy másik személy segítsége nélkül;
• elsődleges tüdőbetegsége van, amely a jelenlegi tünetstátusz fő tényezője;
• jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett egy ilyenben;
• nem tud angolul (standardizált angol nyelvű kérdőívek kitöltése miatt);
• jelenleg tüneti hipotenziója van (a szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 40 Hgmm);
• a terápia ellenére rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved (SBP ≥ 160 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm);
• a szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül perkután koszorúér-beavatkozásra vagy nyitott szívműtétre kerül sor;
• súlyos májbetegségben szenved;
• rosszul kontrollált cukorbetegsége van (HbA1c > 10,0%);
• túlérzékeny a kénnel vagy rokon vegyületekkel szemben;
• kéntartalmú termékeket vagy kiegészítőket használ, például dimetil-szulfoxidot (DMSO) vagy metil-szulfonil-metánt (MSM);
• veseelégtelensége eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease Study MDRD);
• várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap;
• aktív rosszindulatú daganata van, amely aktív daganatellenes terápiát igényel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati kezelést vagy a részvételt. (Stabil bazálissejtes bőrrák és a kizárólag hormonterápiával kezelt rákok megengedettek);
• az elmúlt 3 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utaló bizonyítékkal rendelkezik;
• bármilyen más krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat.