Vurdering af sikkerheden og bioaktiviteten af ​​SG1002 hos hjertesvigtspatienter

Inklusionskriterier:

• symptomatisk hjertesvigt, med New York Heart Association (NYHA) klassificering af stadie III;
• være ambulant;
• har venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 % inden for 6 måneder efter screening;
• har hjertesvigt, der har været stabilt i de foregående 3 måneder (defineret ved ingen ændring i baselinebehandling eller symptomer på hjertesvigt i de foregående 3 måneder) (ændringer i diuretika er tilladt);
• hvis kvinde, være enten post-menopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) fra at underskrive den informerede samtykkeformular. til det endelige besøg/tidlig afslutningsbesøg; og
• være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• gravid eller ammende;
• har haft en eller flere af følgende inden for 3 måneder før screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, perkutan koronar intervention, åben hjertekirurgi, kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
• har alvorlig cerebrovaskulær sygdom efter PI's mening;
• er ude af stand til at gå uden hjælp fra en anden person;
• har primær lungesygdom, der er den største bidragyder til den aktuelle symptomstatus;
• deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller har deltaget i en inden for 30 dage før screening;
• har en manglende evne til at tale engelsk (på grund af behov for at administrere standardiserede engelsksprogede spørgeskemaer);
• har aktuel symptomatisk hypotension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 40 mmHg);
• har dårligt kontrolleret hypertension (defineret som SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) trods behandling;
• vil have perkutan koronar intervention eller åben hjerteoperation inden for 3 måneder efter screeningsbesøget;
• har alvorlig leversygdom;
• har dårligt kontrolleret diabetes (defineret som HbA1c > 10,0 %);
• har overfølsomhed over for svovl eller beslægtede forbindelser;
• bruger svovlholdige produkter eller kosttilskud, såsom dimethylsulfoxid (DMSO) eller methylsulfonylmethan (MSM);
• har nyreinsufficiens defineret som eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2 (modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelse MDRD);
• har en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
• har aktiv malignitet, der kræver aktiv anti-neoplastisk behandling, som efter investigators opfattelse vil forstyrre undersøgelsesbehandling eller deltagelse. (Stabil basalcellehudkræft og kræftformer, der udelukkende behandles med hormonbehandling, er tilladt);
• har bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år;
• har enhver anden kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan øge risiciene forbundet med dette forsøg.