Beoordeling van de veiligheid en biologische activiteit van SG1002 bij patiënten met hartfalen

Inclusiecriteria:

• symptomatisch hartfalen, met New York Heart Association (NYHA) classificatie van stadium III;
• ambulant zijn;
• een linkerventrikelejectiefractie hebben van minder dan 40% binnen 6 maanden na screening;
• hartfalen heeft dat de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest (gedefinieerd door geen verandering in de uitgangstherapie of symptomen van hartfalen gedurende de afgelopen 3 maanden) (veranderingen in diuretica zijn toegestaan);
• indien vrouw, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn of bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek/bezoek voor vervroegde beëindiging; En
• bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• zwanger of borstvoeding geven;
• een van de volgende symptomen heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, percutane coronaire interventie, openhartoperatie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
• heeft naar het oordeel van de PI een ernstige cerebrovasculaire aandoening;
• kan niet lopen zonder de hulp van een andere persoon;
• een primaire longziekte heeft die de grootste bijdrage levert aan de huidige symptoomstatus;
• momenteel deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, of hieraan heeft deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• heeft een onvermogen om Engels te spreken (vanwege de noodzaak om gestandaardiseerde Engelstalige vragenlijsten af ​​te nemen);
• actuele symptomatische hypotensie heeft (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≤ 90 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 40 mmHg);
• slecht gecontroleerde hypertensie heeft (gedefinieerd als SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg) ondanks therapie;
• binnen 3 maanden na het screeningsbezoek een percutane coronaire interventie of openhartoperatie ondergaat;
• heeft een ernstige leveraandoening;
• slecht gecontroleerde diabetes heeft (gedefinieerd als HbA1c > 10,0%);
• overgevoelig is voor zwavel of verwante verbindingen;
• zwavelhoudende producten of supplementen gebruikt, zoals dimethylsulfoxide (DMSO) of methylsulfonylmethaan (MSM);
• heeft nierinsufficiëntie gedefinieerd als eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m2 (Wijziging van dieet bij onderzoek naar nierziekte MDRD);
• een levensverwachting heeft van minder dan 6 maanden;
• een actieve maligniteit heeft die actieve antineoplastische therapie vereist en die, naar de mening van de onderzoeker, de studiebehandeling of deelname zal verstoren. (Stabiele basaalcelhuidkanker en kankers die uitsluitend met hormoontherapie worden behandeld, zijn toegestaan);
• bewijs heeft van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar;
• een andere chronische ziekte heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van dit onderzoek kan verhogen.