심부전 환자에서 SG1002의 안전성 및 생체활성 평가

포함 기준:

• 증상이 있는 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III기;
• 걸을 수 있다;
• 스크리닝 6개월 이내에 좌심실 박출률이 40% 미만이거나;
• 이전 3개월 동안 안정적인 심부전이 있는 경우(이전 3개월 동안 기준 요법 또는 심부전 증상의 변화가 없는 것으로 정의됨)(이뇨제 변경이 허용됨);
• 여성의 경우 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있지만 정보에 입각한 동의서 양식에 서명해야 합니다. 최종 방문/조기 종료 방문; 그리고
• 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 경피적 관상동맥 중재술, 심장 개복 수술, 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
• PI의 의견에 따르면 심각한 뇌혈관 질환이 있습니다.
• 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
• 현재 증상 상태의 주요 원인인 원발성 폐 질환이 있는 경우
• 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여했습니다.
• 영어를 구사할 수 없습니다(표준화된 영어 설문지를 관리해야 하기 때문에).
• 현재 증상이 있는 저혈압(수축기 혈압(SBP) ≤ 90mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 40mmHg으로 정의됨)이 있거나
• 치료에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg로 정의됨)이 있거나;
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 개심술을 받을 것입니다.
• 심각한 간 질환이 있습니다.
• 당뇨병이 잘 조절되지 않음(HbA1c > 10.0%로 정의됨);
• 황 또는 관련 화합물에 과민증이 있습니다.
• 디메틸설폭사이드(DMSO) 또는 메틸설포닐메탄(MSM)과 같은 황 함유 제품 또는 보충제를 사용합니다.
• eGFR < 30 mL/분/1.73으로 정의되는 신부전 m2(신장 질환 연구 MDRD에서 식단 수정);
• 기대 수명이 6개월 미만입니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료 또는 참여를 방해할 활성 항신생물 요법을 필요로 하는 활성 악성 종양이 있습니다. (안정형 기저세포 피부암 및 호르몬 요법으로만 치료되는 암은 허용됨);
• 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거가 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 이 시험과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 만성 질환이 있습니다.