Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SG1002:n turvallisuuden ja bioaktiivisuuden arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sulfagenix Australia Pty Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus natriumpolysulfionaatin (SG1002) turvallisuuden ja bioaktiivisuuden arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SG1002:n turvallisuus ja hyödyt, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilailla havaittujen kiertävän vetysulfidin ja nitriitin puutteiden poistaminen, ja toissijaiset päätetapahtumat keskittyvät kliinisten päätepisteiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3 kuukauden lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko 800 mg SG1002:ta kahdesti päivässä annettuna turvallista ja parantaako verenkierron rikkivety- ja/tai nitriittitasoja sydämen vajaatoimintapotilailla. Lisäksi arvioidaan toissijaisia ​​päätepisteitä, kuten 6 minuutin kävelyetäisyys, Minnesotan sydämen vajaatoimintakysely, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit ja sydämen uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen vaihe III;
  • olla liikunnallinen;
  • vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta (määritelty lähtötilanteen hoidon muutoksilla tai sydämen vajaatoiminnan oireilla edellisten 3 kuukauden aikana) (diureettien muutokset ovat sallittuja);
  • jos nainen, olla joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää palleaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättymistä) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuitenkin viimeiseen vierailuun / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin; ja
  • olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • hänellä on ollut jokin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, avoin sydänleikkaus, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
  • hänellä on PI:n mielestä vakava aivoverisuonitauti;
  • ei pysty kävelemään ilman toisen henkilön apua;
  • hänellä on primaarinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa pääasiallisesti tämänhetkisiin oireisiin;
  • osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut johonkin seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana;
  • ei osaa puhua englantia (johtuen standardoiduista englanninkielisistä kyselylomakkeista);
  • hänellä on tällä hetkellä oireinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≤ 90 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≤ 40 mmHg);
  • hänellä on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg) hoidosta huolimatta;
  • sinulle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai avoin sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  • hänellä on vakava maksasairaus;
  • hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty HbA1c:ksi > 10,0 %);
  • on yliherkkä rikille tai vastaaville yhdisteille;
  • käyttää rikkiä sisältäviä tuotteita tai lisäravinteita, kuten dimetyylisulfoksidia (DMSO) tai metyylisulfonyylimetaania (MSM);
  • hänellä on munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on < 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease Study MDRD);
  • jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista antineoplastista hoitoa, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai hoitoa. (Vakaa tyvisolu-ihosyöpä ja syövät, joita hoidetaan yksinomaan hormonihoidolla, ovat sallittuja);
  • hänellä on todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana;
  • hänellä on jokin muu krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tähän tutkimukseen liittyviä riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg SG1002
Koehenkilöille annetaan 400 mg lumelääkettä sisältäviä kapseleita. Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
400 mg kapselit, jotka sisältävät lumelääkettä
ACTIVE_COMPARATOR: 1600 mg SG1002
Koehenkilöille annetaan kapseleita, jotka sisältävät 400 mg natriumpolysulfionaattia (SG1002). Koehenkilöt ottavat kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin koehenkilöt saavat 1600 mg SG1002:ta päivässä.
Lääke: natriumpolysulfionaatti
Α-rikin biologisesti käytettävissä oleva koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämitta käyttämällä haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja EKG:itä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutokset vetysulfidin ja nitriitin pitoisuuksissa veressä SG1002-ryhmässä mitattuna vertaamalla käyrien alla olevaa pinta-alaa ensimmäisen annoksen annon jälkeen ja kunkin lähtötasoja ensimmäisellä käynnillä verrattuna viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Bioaktiivisuuden osoittaminen, mikä on osoituksena rikkivedyn ja/tai yhden tai useamman typpioksidimetaboliitin, mukaan lukien nitriitin, S-nitrosotiolien ja syklisen guanosiinimonofosfaatin pitoisuuksien noususta, joka on arvioitu vertaamalla AUC-arvoja lumelääke- ja SG1002-perusryhmien välillä ja preparing-tasoilla - anto tutkimuksen alussa ja esiantaminen tutkimuksen lopussa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon BNP-tasoissa tai sydämen uudelleenmuotoilu, joka on arvioitu kaikukäyrillä
3 kuukautta
Kehon massa ja jäteympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan ja painoindeksin muutos lähtötasosta 13 viikkoon
3 kuukautta
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta 13 viikkoon tulehduksen biomarkkereissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja interleukiini 6:ssa (IL6) ja oksidatiivisessa stressissä, hapettuneessa LDL:ssä (oxLDL) ja pelkistyneen glytationin (GSH) ja hapettuneen glutationin (GSSG) suhteen.
3 kuukautta
Kävelymatka 6 minuutissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon kävellessä 6 minuutissa
3 kuukautta
Minnesota Heart Failure Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 13 viikkoon Minnesota Heart Failure Questionnaire -kyselyn perusteella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sulfagenix Australia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tony Giordano, PhD, Sulfagenix Australia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sulfagenix-SG1002-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa