Avaliação da Segurança e Bioatividade do SG1002 em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Critério de inclusão:

• insuficiência cardíaca sintomática, com classificação da New York Heart Association (NYHA) em estágio III;
• ser ambulatorial;
• ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% em 6 meses após a triagem;
• tem insuficiência cardíaca estável nos 3 meses anteriores (definida por nenhuma alteração na terapia basal ou sintomas de insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores) (alterações nos diuréticos são permitidas);
• se mulher, estar na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) de assinar o formulário de consentimento informado embora à Visita Final/Visita de Término Antecipado; e
• estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• grávida ou amamentando;
• teve qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da triagem: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, intervenção coronária percutânea, cirurgia de coração aberto, terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
• tem doença cerebrovascular grave na opinião do PI;
• é incapaz de andar sem a ajuda de outra pessoa;
• tem doença pulmonar primária que é o principal contribuinte para o estado atual dos sintomas;
• está atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou de um nos 30 dias anteriores à triagem;
• tem incapacidade de falar inglês (devido à necessidade de administrar questionários padronizados em inglês);
• tem hipotensão sintomática atual (definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 40 mmHg);
• tem hipertensão mal controlada (definida como PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) apesar da terapia;
• terá intervenção coronária percutânea ou cirurgia de coração aberto dentro de 3 meses da visita de triagem;
• tem doença hepática grave;
• tem diabetes mal controlado (definido como HbA1c > 10,0%);
• tem hipersensibilidade ao enxofre ou compostos relacionados;
• usa produtos ou suplementos contendo enxofre, como dimetil sulfóxido (DMSO) ou metilsulfonilmetano (MSM);
• tem insuficiência renal definida como eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m2 (Modificação da Dieta no Estudo de Doença Renal MDRD);
• tem expectativa de vida inferior a 6 meses;
• tem malignidade ativa que requer terapia antineoplásica ativa que irá, na opinião do investigador, interferir no tratamento ou participação no estudo. (Câncer de pele basocelular estável e cânceres tratados apenas com terapia hormonal são permitidos);
• tem evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 3 anos;
• tem qualquer outra doença crônica que possa, na opinião do Investigador, aumentar os riscos associados a este estudo.