Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate as First-line Treatment for the Patients With Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia

2014. december 12. frissítette: Cttq
This is a efficacy and safety study of imatinib Mesylate Capsule as First line treatment in patients with chronic phase of Chronic Myeloid Leukemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age≥18;
  • The new diagnosis of CML patients in six months;
  • No proof of extra-medullary infiltration of leukemia;
  • ECOG PS score:0-2;
  • Hepatic and renal functions are normal,Serum bilirubin≤1.5*ULN, serum ALT and AST≤2.5*ULN, serum Cr≤1.5*ULN;
  • Do not receive the treatment of anti-CML;
  • Subjects signed informed consent form in line with GCP requirements。

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Received TKIs any time before;
  • Failure to control systemic infection or multiple organ failure;
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases with a serious safety hazard or affect the patients completed the study;
  • Being diagnosed with other malignancies in the prior 12 months;
  • Have a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
  • Known or suspected allergy to imatinib;
  • BSA≤1.5m2;
  • Using other experimental drugs or participating in other clinical trials in the prior one months。

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imatinib,Capsule
400mg imatinib qd
400mg imatinib qd PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
major molecular response
Időkeret: 2 years
the rate of major molecular response in two years
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
complete cytogenetics response
Időkeret: 1 years
the rate of complete cytogenetics response in one years
1 years
over survival
Időkeret: 2 years
the rate of over survival in two years
2 years
progress free survival
Időkeret: 2 years
the rate of progress free survival in two years
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

3
Iratkozz fel