- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02317159
Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate as First-line Treatment for the Patients With Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia
2014. december 12. frissítette: Cttq
This is a efficacy and safety study of imatinib Mesylate Capsule as First line treatment in patients with chronic phase of Chronic Myeloid Leukemia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age≥18;
- The new diagnosis of CML patients in six months;
- No proof of extra-medullary infiltration of leukemia;
- ECOG PS score:0-2;
- Hepatic and renal functions are normal,Serum bilirubin≤1.5*ULN, serum ALT and AST≤2.5*ULN, serum Cr≤1.5*ULN;
- Do not receive the treatment of anti-CML;
- Subjects signed informed consent form in line with GCP requirements。
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Received TKIs any time before;
- Failure to control systemic infection or multiple organ failure;
- According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases with a serious safety hazard or affect the patients completed the study;
- Being diagnosed with other malignancies in the prior 12 months;
- Have a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
- Known or suspected allergy to imatinib;
- BSA≤1.5m2;
- Using other experimental drugs or participating in other clinical trials in the prior one months。
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: imatinib,Capsule
400mg imatinib qd
|
400mg imatinib qd PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
major molecular response
Időkeret: 2 years
|
the rate of major molecular response in two years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
complete cytogenetics response
Időkeret: 1 years
|
the rate of complete cytogenetics response in one years
|
1 years
|
over survival
Időkeret: 2 years
|
the rate of over survival in two years
|
2 years
|
progress free survival
Időkeret: 2 years
|
the rate of progress free survival in two years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAGE-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Imatinib
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve
-
Centre Leon BerardBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Kimetszett gasztrointesztinális stromadaganatok | Nem metasztatikus | Magas a megismétlődés kockázata | KIT génmutációFranciaország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKrónikus mieloid leukémiaKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMielogén leukémiaEgyesült Államok, Németország, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Japán, Ausztrália, Cseh Köztársaság
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesMegszűntCovid19 | Endothel diszfunkció | Akut respirációs distressz szindróma | ARDS | TüdőödémaHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveLeukémia, mieloid, krónikusEgyesült Államok