- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317159
Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate as First-line Treatment for the Patients With Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia
12. desember 2014 oppdatert av: Cttq
This is a efficacy and safety study of imatinib Mesylate Capsule as First line treatment in patients with chronic phase of Chronic Myeloid Leukemia.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age≥18;
- The new diagnosis of CML patients in six months;
- No proof of extra-medullary infiltration of leukemia;
- ECOG PS score:0-2;
- Hepatic and renal functions are normal,Serum bilirubin≤1.5*ULN, serum ALT and AST≤2.5*ULN, serum Cr≤1.5*ULN;
- Do not receive the treatment of anti-CML;
- Subjects signed informed consent form in line with GCP requirements。
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Received TKIs any time before;
- Failure to control systemic infection or multiple organ failure;
- According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases with a serious safety hazard or affect the patients completed the study;
- Being diagnosed with other malignancies in the prior 12 months;
- Have a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
- Known or suspected allergy to imatinib;
- BSA≤1.5m2;
- Using other experimental drugs or participating in other clinical trials in the prior one months。
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: imatinib,Capsule
400mg imatinib qd
|
400mg imatinib qd PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
major molecular response
Tidsramme: 2 years
|
the rate of major molecular response in two years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
complete cytogenetics response
Tidsramme: 1 years
|
the rate of complete cytogenetics response in one years
|
1 years
|
over survival
Tidsramme: 2 years
|
the rate of over survival in two years
|
2 years
|
progress free survival
Tidsramme: 2 years
|
the rate of progress free survival in two years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- IMAGE-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi
-
Oryzon Genomics S.A.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærBelgia
-
Medical College of WisconsinRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Massachusetts General HospitalExelixisFullførtRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Advesya SASHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærFrankrike, Sverige, Spania, Tyskland
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital DresdenHar ikke rekruttert ennåTilbakefallende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)Tyskland
Kliniske studier på Imatinib
-
Centre Leon BerardFullførtGastrointestinale stromale svulster | Resekerte gastrointestinale stromale svulster | Ikke-metastatisk | Høy risiko for gjentakelse | KIT-genmutasjonFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastrointestinale stromale svulsterForente stater, Frankrike, Belgia, Tyskland
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkjentKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtKronisk myeloid leukemiKina
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAvsluttetCovid-19 | Endotelial dysfunksjon | Akutt lungesviktsyndrom | ARDS | LungeødemNederland
-
Dong-A ST Co., Ltd.SeoulCROAvsluttetKronisk myeloid leukemiKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisFullførtAkutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Agnogen myeloid metaplasiForente stater
-
Institut BergoniéNovartisAvsluttetLeukemi, Myeloid, Kronisk faseFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.FullførtLeukemi, Myeloid, KroniskForente stater