Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate as First-line Treatment for the Patients With Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia

12. desember 2014 oppdatert av: Cttq
This is a efficacy and safety study of imatinib Mesylate Capsule as First line treatment in patients with chronic phase of Chronic Myeloid Leukemia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age≥18;
  • The new diagnosis of CML patients in six months;
  • No proof of extra-medullary infiltration of leukemia;
  • ECOG PS score:0-2;
  • Hepatic and renal functions are normal,Serum bilirubin≤1.5*ULN, serum ALT and AST≤2.5*ULN, serum Cr≤1.5*ULN;
  • Do not receive the treatment of anti-CML;
  • Subjects signed informed consent form in line with GCP requirements。

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Received TKIs any time before;
  • Failure to control systemic infection or multiple organ failure;
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases with a serious safety hazard or affect the patients completed the study;
  • Being diagnosed with other malignancies in the prior 12 months;
  • Have a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
  • Known or suspected allergy to imatinib;
  • BSA≤1.5m2;
  • Using other experimental drugs or participating in other clinical trials in the prior one months。

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imatinib,Capsule
400mg imatinib qd
400mg imatinib qd PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
major molecular response
Tidsramme: 2 years
the rate of major molecular response in two years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
complete cytogenetics response
Tidsramme: 1 years
the rate of complete cytogenetics response in one years
1 years
over survival
Tidsramme: 2 years
the rate of over survival in two years
2 years
progress free survival
Tidsramme: 2 years
the rate of progress free survival in two years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Imatinib

3
Abonnere