Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Imatinib Mesylate as First-line Treatment for the Patients With Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia

12. prosince 2014 aktualizováno: Cttq
This is a efficacy and safety study of imatinib Mesylate Capsule as First line treatment in patients with chronic phase of Chronic Myeloid Leukemia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥18;
  • The new diagnosis of CML patients in six months;
  • No proof of extra-medullary infiltration of leukemia;
  • ECOG PS score:0-2;
  • Hepatic and renal functions are normal,Serum bilirubin≤1.5*ULN, serum ALT and AST≤2.5*ULN, serum Cr≤1.5*ULN;
  • Do not receive the treatment of anti-CML;
  • Subjects signed informed consent form in line with GCP requirements。

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women;
  • Received TKIs any time before;
  • Failure to control systemic infection or multiple organ failure;
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases with a serious safety hazard or affect the patients completed the study;
  • Being diagnosed with other malignancies in the prior 12 months;
  • Have a history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
  • Known or suspected allergy to imatinib;
  • BSA≤1.5m2;
  • Using other experimental drugs or participating in other clinical trials in the prior one months。

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib,Capsule
400mg imatinib qd
400mg imatinib qd PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
major molecular response
Časové okno: 2 years
the rate of major molecular response in two years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
complete cytogenetics response
Časové okno: 1 years
the rate of complete cytogenetics response in one years
1 years
over survival
Časové okno: 2 years
the rate of over survival in two years
2 years
progress free survival
Časové okno: 2 years
the rate of progress free survival in two years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib

3
Předplatit