Auditív agytörzsi implantátum (ABI) 2-es típusú, nem neurofibromatózisban szenvedő felnőtteknél
2020. április 23. frissítette: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Nucleus 24 és ABI541 halló agytörzsi implantátumok (ABI) vizsgálata 2-es típusú felnőtt, nem neurofibromatózisban szenvedő alanyokon
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az Auditory Brainstem Implant (ABI) javíthatja-e a hallást olyan személyeknél, akik mindkét fülükre süketek, és nem jelöltek cochleáris implantátumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) kutatási tanulmány célja, hogy új módszereket találjon a hallás javítására olyan süket betegeknél, akik nem kaphatnak cochleáris implantátumot.
Az ABI egy sebészileg behelyezett bionikus implantátum, amely a hangokat elektromos jelekké alakítja, amelyek közvetlenül a cochlearis magba, az agy első hallóközpontjába kerülnek.
Az ABI-k sok éven át javították azoknak a betegeknek a hallását, akik a 2-es típusú neurofibromatózisnak (NF2) nevezett genetikai szindrómával összefüggő agydaganatok miatt süketek.
Számos közelmúltbeli tanulmány azonban azt sugallja, hogy azoknak a siket betegeknek, akik nem rendelkeznek NF2-vel, és nem jogosultak cochleáris implantátumra, szintén előnyös lehet az ABI elhelyezése.
Ezek az előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek a nem NF2-es vagy "nem tumoros" betegeknek jobb eredményeket érhetnek el az ABI műtét után, mint az NF2-ben szenvedő betegek. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek NF2-vel, és a hallóidegek vagy a belső fül fertőzés, betegség vagy sérülés miatti károsodása miatt süketek, nem jelöltek cochleáris implantátumot, és ezekben az esetekben nincs más lehetőség a hallás javítására, kivéve az ABI-t.
Vizsgálatunk célja tehát az, hogy az ABI műtét előtti és utáni hallásuk szubjektív és objektív mérései alapján gondosan elemezze, hogy az ABI műtét javítja-e a nem NF2-betegek hallását és életminőségét.
Különösen azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk az ABI kimenetelét nem NF2 betegeknél, jellemezzük az eszközeiken használt paramétereket, és meghatározzuk az ABI-k biztonsági profilját ezekben a betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol mint elsődleges nyelv
- Orvosilag és pszichológiailag megfelelő
- Hajlandó meningitis/pneumococcus elleni védőoltást kapni/kapott
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgálati helyszínre történő utazást is
Cochlearis vagy retrocochlearis anomália/patológia, amely megzavarja a hallási információnak a cochleákból az agytörzsbe történő átvitelét, ami súlyos vagy mély kétoldali süketséghez vezet (a 90 dB-es vagy rosszabb küszöb mindkét fülben a tiszta hangú audiometria és a beszédfelismerés között 250 és 2000 Hz között van) ≤ 30% mindkét fülben). Minden alanyon csontvezetési audiometriát és timpanometriát végeznek, hogy megerősítsék a szenzorineurális halláskárosodást és kizárják a lehetséges középfül-rendellenességeket.
- Hagyományos hallókészülékkel vagy cochleáris implantátummal másként nem kezelhető állapotok. Ha korábban CI-t használtak, az alanyok sikertelen választ kaptak, ami ≤ 30%-os beszédfelismerést jelent, és a betegek nem érzékelik megfelelő előnyt az eszköz használatának folytatásához.
A várható alanyok közé tartoznak azok, akiknél ez a diagnózis:
- Kétoldali súlyos/teljesen elcsontosodott cochleae
- Kétoldali cochlearis malformációk, amelyek rossz CI kimenetelhez vezetnek
- Kétoldali halántékcsonttörések, ahol a VIII. agyidegek megsérülnek
- Kétoldali cochlearis ideg agenesis
- A fent felsorolt patológia alapján nem jelölt CI, a CI elviselhetetlen mellékhatásai (pl. az arcideg stimulálása), vagy az Evoked Auditory Potential tesztelése, amely rossz választ jelez előre
Kizárási kritériumok:
- Az agytörzset vagy a kéreget érintő anomáliák/patológia
- Retrocochleáris patológia NF2 vagy más típusú agyideg vagy agytörzsi daganatok miatt
- Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek az agytörzs vagy a hallókéreg besugárzását igénylik
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a műtét ellenjavallataként szolgálnak
- További hátrányok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az értékelésekben való részvételt
- A páciens vagy a család irreális elvárásai az eljárással és a protézissel kapcsolatos előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem NF2 ABI műtét
Minden alany egyetlen kar része lesz, amely magában foglalja a Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) eszköz elhelyezését.
A Nucleus 24 gyártása megszűnt, és már nem kapható.
|
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) műtét, majd az eszköz aktiválása, tesztelése és klinikai értékelése a műtétet követő öt évig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiológiai teljesítmény
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Átlagos tiszta tónusküszöb 12 hónappal a műtét után mérve. dB HL-ben mérve, ahol az alacsonyabb küszöb érzékenyebb hallást, a magasabb küszöb kevésbé érzékeny hallást jelez. Csak olyan alanyok adatait vettük figyelembe, akiknek bármilyen nagyságú hallásérzékelésük volt az ABI műtét után (az alanyok 1/3-a). |
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEEI HSC 12-061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .